Averzivní terapie pro odvykání kouření
14. července 2021 aktualizováno: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Přijatelnost a proveditelnost samoaplikované averzivní terapie pro odvykání kouření
Účelem této výzkumné studie je otestovat nový způsob, jak pomoci lidem přestat kouřit.
PI bude testovat přijatelnost a proveditelnost nového zařízení nazvaného Pavlok wearable wrist band.
Účastníky budou kuřáci, kteří jsou vysoce motivovaní přestat kouřit.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou po 1 týdnu vyhodnoceni a posouzeni z hlediska jejich pokračující účasti a odhodlání ke studii. Ti, kteří mají stále zájem a jsou způsobilí, budou randomizováni do dvou skupin popsaných níže a budou pokračovat ve studii po dobu dalších 3 týdnů. Následné průzkumy budou probíhat v různých časových bodech při nošení náramku (1 týden, 2 týdny, 3 týdny) a závěrečný průzkum v T=3 měsíce.
Intervenční skupina bude i nadále nosit náramek a náramek bude při každém stisku vydávat lehký elektrický stimul.
Skupina s placebem bude pokračovat ve stisku tlačítka na náramku, ale při stisknutí nevydá lehký elektrický stimul. Obě skupiny budou zařízení nosit celkem 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák (definovaný Centrem pro kontrolu nemocí jako „dospělý, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a který v současné době kouří cigarety“. To bude určeno na základě účastnického základního průzkumu.
- Zájem přestat kouřit (fáze rozjímání a dále, jak je definováno vážným zvažováním přestat kouřit v příštích 30 dnech
- Subjekt je stejný nebo starší než 19 let
- Považují se za „technologicky zdatné“ (na základě 5bodové Likertovy škály, kterou sami uvedli)
- Musíte mít chytrý telefon se schopnostmi modrého zubu
- Ochotný podstoupit averzivní terapii, pokud bude zařazen do této skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli s diagnostikovanou arytmií nebo s kardiostimulátorem nebo s fobií nebo psychózou v anamnéze.
- Neanglicky mluvící pečovatelé
- Žije mimo sousední Spojené státy americké
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pavlok náramek s elektrickým stimulem
Účastníci intervenční skupiny budou nosit náramek a při stisknutí zařízení dostanou lehký elektrický stimul
|
jedná se o zařízení pro různé úpravy chování v podobě náramku, který budou účastníci nosit na zápěstí.
Zařízení má maximální napětí 0-500 voltů, dodává elektrický stimul po dobu maximálně 1 sekundy a průměrnou dobu trvání 0,2 sekundy
|
|
Komparátor placeba: Pavlok náramek bez elektrického stimulu
Účastníci kontrolní skupiny budou nosit náramek a při stisknutí zařízení nedostanou lehký elektrický stimul
|
jedná se o zařízení pro různé úpravy chování v podobě náramku, který budou účastníci nosit na zápěstí.
Účastníci nedostanou žádné elektrické stimuly, protože tato funkce bude vypnuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost účastníků: krátký přizpůsobený průzkum
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
|
Přijatelnost/spokojenost účastníků bude posouzena pomocí krátkého přizpůsobeného průzkumu.
Průzkum bude obsahovat 8 otázek s možnostmi od silně souhlasím po silně nesouhlasím u pěti otázek a od spokojenosti po nespokojenost u zbývajících 3 otázek.
Každá otázka bude hodnocena individuálně.
|
T=0 až 3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte výpadek mezi účastníky
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
|
Počet účastníků vypadlých od doby randomizace.
Vynechání je definováno jako chybějící dvě následná hodnocení.
|
T=0 až 3 měsíce
|
|
Procento zapsaných oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie na T=0
|
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří byli zapsáni po 1 týdenním období.
|
Základní linie na T=0
|
|
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: T=0 až jeden týden
|
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku.
Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
|
T=0 až jeden týden
|
|
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: od jednoho týdne do dvou týdnů
|
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku.
Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
|
od jednoho týdne do dvou týdnů
|
|
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: od dvou týdnů do tří týdnů
|
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku.
Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
|
od dvou týdnů do tří týdnů
|
|
Spokojenost účastníků: krátký personalizovaný průzkum
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
|
Přijatelnost/spokojenost účastníků bude posouzena pomocí krátkého přizpůsobeného průzkumu.
Průzkum bude mít podobu Likertovy škály a bude obsahovat 2 otázky s možnostmi od spokojeného po nespokojený (1 značí spokojenost a 5 značí nespokojenost).
Další otázkou je likertova stupnice s možnostmi od 1 do 3, přičemž 1 znamená, že zařízení bylo velmi užitečné a 3 znamená, že zařízení nebylo vůbec užitečné.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (menší spokojenost se zařízením).
Každá otázka bude hodnocena individuálně.
|
T=0 až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T=0 do jednoho týdne
|
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech.
To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
|
Od T=0 do jednoho týdne
|
|
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T=1 týden do 2 týdnů
|
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech.
To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
|
Od T=1 týden do 2 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T = 2 týdny až 3 týdny
|
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech.
To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
|
Od T = 2 týdny až 3 týdny
|
|
Průměrný stupeň omezení kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
PI vyhodnotí průměrné procento snížení kouření.
To bude kvantifikováno průměrným počtem cigaret vykouřených na začátku ve srovnání s průměrným počtem cigaret vykouřených za 3 měsíce.
To bude posouzeno prostřednictvím „Následného průzkumu“.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přestali kouřit.
Časové okno: T=0 až T=3 týdny
|
P vyhodnotí procento účastníků, kteří přestali kouřit, jak je definováno absencí kouření v předchozích 30 dnech.
To bude vyhodnoceno „tříměsíčním dotazníkem“
|
T=0 až T=3 týdny
|
|
Skóre sebeúčinnosti před a po kouření
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PI vyhodnotí sebeúčinnost účastníka podle „Základní škály sebeúčinnosti kouření Krátká forma“.
Existuje 9 otázek, které zhodnotí důvěru účastníka nekouřit. Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu pro každou otázku, která hodnotí důvěru účastníků v „nekouřit“ za různých okolností.
Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „velmi jistý“.
Celkové skóre pro každého účastníka bude vypočítáno součtem skóre ze všech položek.
Toto skóre pro jednotlivé subškály bude vypočítáno pomocí součtových bodových skóre tak, že celkové skóre se bude pohybovat od 9 do 45, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek, tj. menší důvěru v nekouření).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Fáze změny
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu pro každou otázku, aby vyhodnotili motivaci ke změně.
Skóre 1 znamená, že účastník nemá v úmyslu přestat kouřit a skóre 5 znamená, že účastník je vysoce motivovaný.
Vyhodnoťte počáteční fázi změny účastníka podle „Screeningového dotazníku, fáze změny“.
Existuje pouze 1 otázka.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F23234543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .