Aversiv terapi for røykeslutt
14. juli 2021 oppdatert av: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av selvadministrert aversiv terapi for røykeslutt
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny måte å hjelpe folk med å slutte å røyke.
PI vil teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny enhet kalt Pavlok bærbart håndleddsbånd.
Deltakerne vil være røykere som er svært motiverte for å slutte.
Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli evaluert etter 1 uke og vurdert for deres pågående deltakelse og forpliktelse til studien. De som fortsatt er interessert og kvalifisert vil bli randomisert til to grupper beskrevet nedenfor og vil fortsette studien i 3 uker til. Det vil være oppfølgingsundersøkelser på ulike tidspunkt mens man bruker armbåndet (1 uke, 2 uker, 3 uker) og en siste undersøkelse ved T=3 måneder.
Intervensjonsgruppen vil fortsette å bruke armbåndet og armbåndet vil gi en lett elektrisk stimulans hver gang det trykkes.
Placebogruppen vil fortsette å trykke på knappen på armbåndet, men det vil ikke gi en liten elektrisk stimulans når den trykkes. Begge gruppene vil bruke enheten i totalt 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker (definert av Center for Disease Control som en "voksen som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter". Dette vil bli bestemt basert på deltakerens grunnlinjeundersøkelse.
- Interessert i å slutte (kontemplasjonsstadiet og utover, som definert av seriøs vurdering av å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Emnet er lik eller eldre enn 19 år
- Ser på seg selv som "teknologisk" (basert på selvrapportert 5-punkts likert-skala)
- Må ha en smarttelefon med blåtann-funksjoner
- Villig til å motta aversiv terapi hvis tilordnet denne gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle med en diagnostisert arytmi eller med pacemaker eller med fobi eller psykosehistorie.
- Ikke-engelsktalende omsorgspersoner
- Bor utenfor sammenhengende USA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pavlok armbånd med elektrisk stimulans
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke armbånd og vil få en lett elektrisk stimulans når de trykker på enheten
|
det er en enhet for ulike atferdsendringer i form av armbånd som deltakerne skal ha på håndleddet.
Enheten har maksimal spenning på 0-500 volt, gir en elektrisk stimulus i maksimalt 1 sek og gjennomsnittlig varighet på 0,2 sek.
|
|
Placebo komparator: Pavlok armbånd uten elektrisk stimulans
Deltakere i kontrollgruppen vil bruke armbånd og vil ikke få en liten elektrisk stimulans når de trykker på enheten
|
det er en enhet for ulike atferdsendringer i form av armbånd som deltakerne skal ha på håndleddet.
Deltakerne vil ikke motta noen elektrisk stimulus siden denne funksjonen vil bli slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av deltakere: kort tilpasset undersøkelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Deltakernes aksept/tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en kort tilpasset undersøkelse.
Undersøkelsen vil inneholde 8 spørsmål med alternativer som spenner fra helt enig til svært uenig for fem spørsmål og spenner fra tilfredshet til misnøye for de resterende 3 spørsmålene.
Hvert spørsmål vil bli vurdert individuelt.
|
T=0 til 3 måneder
|
|
Vurder frafallet blant deltakerne
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Antall deltakere falt fra tidspunktet for randomisering.
Frafall er definert som manglende to oppfølgingsvurderinger.
|
T=0 til 3 måneder
|
|
Påmeldingsprosent av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til T=0
|
PI vil evaluere prosentandelen av deltakerne som ble påmeldt etter 1 ukes innløpsperiode.
|
Grunnlinje til T=0
|
|
Prosentandel av tiden armbånd båret av deltakerne
Tidsramme: T=0 til en uke
|
PI vil evaluere prosentandelen av tiden armbåndet bæres.
Det vil bli gitt instruksjoner om å bruke armbåndet hele våkne timene.
|
T=0 til en uke
|
|
Prosentandel av tiden armbånd båret av deltakerne
Tidsramme: fra en uke til to uker
|
PI vil evaluere prosentandelen av tiden armbåndet bæres.
Det vil bli gitt instruksjoner om å bruke armbåndet hele våkne timene.
|
fra en uke til to uker
|
|
Prosentandel av tiden armbånd båret av deltakerne
Tidsramme: fra to uker til tre uker
|
PI vil evaluere prosentandelen av tiden armbåndet bæres.
Det vil bli gitt instruksjoner om å bruke armbåndet hele våkne timene.
|
fra to uker til tre uker
|
|
Deltakernes tilfredshet: kort tilpasset undersøkelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Deltakernes aksept/tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en kort tilpasset undersøkelse.
Undersøkelsen vil være en Likert-skala og vil inneholde 2 spørsmål med alternativer som spenner fra fornøyd til misfornøyd (med 1 som indikerer tilfredshet og 5 indikerer misnøye).
Et annet spørsmål er en likert-skala med alternativer fra 1-3, hvor 1 indikerer at enheten var veldig nyttig og 3 indikerer at enheten ikke var nyttig i det hele tatt.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (mindre tilfredshet med enheten).
Hvert spørsmål vil bli vurdert individuelt.
|
T=0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som gjorde et forsøk på å slutte
Tidsramme: Fra T=0 til en uke
|
PI vil evaluere prosentandelen av deltakerne som gjorde et slutteforsøk som definert ved fravær av røyking i mer enn 24 timer i løpet av de siste syv dagene.
Dette vil bli vurdert gjennom oppfølgingsundersøkelsen gitt med ulike intervaller.
|
Fra T=0 til en uke
|
|
Andel deltakere som gjorde et forsøk på å slutte
Tidsramme: Fra T=1 uke til 2 uker
|
PI vil evaluere prosentandelen av deltakerne som gjorde et slutteforsøk som definert ved fravær av røyking i mer enn 24 timer i løpet av de siste syv dagene.
Dette vil bli vurdert gjennom oppfølgingsundersøkelsen gitt med ulike intervaller.
|
Fra T=1 uke til 2 uker
|
|
Andel deltakere som gjorde et forsøk på å slutte
Tidsramme: Fra T= 2 uker til 3 uker
|
PI vil evaluere prosentandelen av deltakerne som gjorde et slutteforsøk som definert ved fravær av røyking i mer enn 24 timer i løpet av de siste syv dagene.
Dette vil bli vurdert gjennom oppfølgingsundersøkelsen gitt med ulike intervaller.
|
Fra T= 2 uker til 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig grad av røykereduksjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
PI vil evaluere gjennomsnittlig prosentandel av røykereduksjon.
Dette vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall sigaretter røykt ved baseline sammenlignet med gjennomsnittlig antall sigaretter røykt etter 3 måneder.
Dette vil bli vurdert via «Følg undersøkelsen».
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Andel deltakere som hadde sluttet å røyke.
Tidsramme: T=0 til T= 3 uker
|
P vil evaluere prosentandelen av deltakerne som har sluttet å røyke, som definert ved fravær av røyking de siste 30 dagene.
Dette vil bli evaluert av "Tre måneders spørreskjema"
|
T=0 til T= 3 uker
|
|
Før og etter røyking score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PI vil evaluere deltakerens egeneffektivitet som evaluert av "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form".
Det er 9 spørsmål som vil vurdere deltakerens tillit til å ikke røyke. Etterforskerne vil bruke Likert-skalaen for hvert spørsmål som vurderer deltakernes selvtillit til å "ikke røyke" under ulike omstendigheter.
Svarene varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "ekstremt selvsikker".
Den samlede poengsummen for hver deltaker vil bli beregnet ved summen av poengsummene fra alle elementene.
Denne poengsummen for individuelle underskalaer vil bli beregnet ved sumscore, slik at den totale poengsummen vil variere fra 9 til 45, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat, dvs. mindre selvtillit til å ikke røyke).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Stadium av endring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Likert-skalaen for hvert spørsmål for å evaluere motivasjonen for endring.
En poengsum på 1 indikerer at deltakeren ikke har til hensikt å slutte å røyke og poengsummen 5 indikerer at deltakeren er svært motivert.
Evaluer den innledende fasen av endringen til deltakeren som bedømt av "Screening Questionnaire, Stage of Change".
Det er bare 1 spørsmål.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F23234543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .