Averzív terápia a dohányzás abbahagyására
2021. július 14. frissítette: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
A dohányzásról való leszokást segítő önkezelésű averzív terápia elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Ennek a kutatásnak a célja egy új módszer tesztelése a dohányzás abbahagyásában.
A PI tesztelni fogja a Pavlok hordható csuklópánt nevű új eszköz elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A résztvevők olyan dohányosok lesznek, akik erősen motiváltak a leszokásban.
A résztvevőket véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokba osztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 1 hét elteltével értékelik, és értékelik folyamatos részvételüket és a vizsgálat iránti elkötelezettségüket. A még érdeklődőket és jogosultakat véletlenszerűen két alább ismertetett csoportba osztják, és további 3 hétig folytatják a vizsgálatot. A csuklópánt viselése közben különböző időpontokban nyomon követési felmérésekre kerül sor (1 hét, 2 hét, 3 hét), és egy végső felmérés T=3 hónapon belül.
Az intervenciós csoport továbbra is viseli a csuklópántot, és a csuklópánt minden megnyomásakor enyhe elektromos ingert ad.
A placebó csoport továbbra is viseli a csuklópánt gombjának megnyomását, de nem ad enyhe elektromos ingert, amikor megnyomják. Mindkét csoport összesen 4 hétig fogja viselni a készüléket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (a Betegségellenőrzési Központ meghatározása szerint "felnőtt, aki élete során 100 cigarettát szívott el, és aki jelenleg cigarettázik". Ezt a résztvevők kiindulási felmérése alapján határozzák meg.
- Érdekel a leszokás (elmélkedési szakasz és azon túl, a dohányzás abbahagyásának komoly mérlegelése alapján a következő 30 napban
- Az alany 19 éves vagy annál idősebb
- „Technikai hozzáértésnek” tartja magát (az ön által bejelentett 5 pontos likert skála alapján)
- Kell egy okos telefon blue tooth képességekkel
- Hajlandó averzív terápiában részesülni, ha ebbe a csoportba sorolják.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akinek diagnosztizált szívritmuszavara van, szívritmus-szabályozóval rendelkezik, vagy akinek fóbiája vagy pszichózisa van.
- Nem angolul beszélő gondozók
- A szomszédos Egyesült Államokon kívül él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pavlok karszalag elektromos ingerrel
Az intervenciós csoportban résztvevők csuklópántot viselnek, és enyhe elektromos ingert kapnak, amikor megnyomják a készüléket
|
Ez egy olyan eszköz, amely különféle viselkedésmódosításokat tesz lehetővé csuklópánt formájában, amelyet a résztvevők a csuklójukon viselnek.
Az eszköz maximális feszültsége 0-500 volt, maximum 1 másodpercig ad ki elektromos ingert, átlagos időtartama 0,2 másodperc
|
|
Placebo Comparator: Pavlok karszalag elektromos inger nélkül
A kontrollcsoport résztvevői csuklópántot viselnek, és nem kapnak enyhe elektromos ingert, amikor megnyomják a készüléket
|
Ez egy olyan eszköz, amely különféle viselkedésmódosításokat tesz lehetővé csuklópánt formájában, amelyet a résztvevők a csuklójukon viselnek.
A résztvevők nem kapnak semmilyen elektromos ingert, mivel ez a funkció ki lesz kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők elfogadhatósága: rövid testreszabott felmérés
Időkeret: T=0-3 hónap
|
A résztvevők elfogadhatóságát/elégedettségét egy rövid, testreszabott felmérés segítségével értékeljük.
A felmérés 8 kérdést fog tartalmazni, amelyek közül a teljes mértékben egyetértéstől a határozottan nem értek egyet öt kérdésre, az elégedettségtől az elégedetlenségig a fennmaradó 3 kérdésig terjedő opciókkal.
Minden kérdést külön-külön értékelünk.
|
T=0-3 hónap
|
|
Értékelje a lemorzsolódást a résztvevők között
Időkeret: T=0-3 hónap
|
A résztvevők száma kiesett a randomizálás időpontjából.
A lemorzsolódást úgy határozzuk meg, hogy hiányzik két nyomon követési értékelés.
|
T=0-3 hónap
|
|
A jogosult résztvevők részvételi aránya
Időkeret: Alapvonal T=0-ra
|
A PI értékeli azon résztvevők százalékos arányát, akik az 1 hetes befutási időszak után jelentkeztek be.
|
Alapvonal T=0-ra
|
|
A résztvevők által viselt karszalag százalékos aránya
Időkeret: T=0-1 hét
|
A PI kiértékeli, hogy a csuklópánt hány százalékát viseli.
Utasításokat kapnak a karszalag viselésére az ébrenlét minden órájában.
|
T=0-1 hét
|
|
A résztvevők által viselt karszalag százalékos aránya
Időkeret: egy héttől két hétig
|
A PI kiértékeli, hogy a csuklópánt hány százalékát viseli.
Utasításokat kapnak a karszalag viselésére az ébrenlét minden órájában.
|
egy héttől két hétig
|
|
A résztvevők által viselt karszalag százalékos aránya
Időkeret: két héttől három hétig
|
A PI kiértékeli, hogy a csuklópánt hány százalékát viseli.
Utasításokat kapnak a karszalag viselésére az ébrenlét minden órájában.
|
két héttől három hétig
|
|
Résztvevők elégedettsége: rövid testreszabott felmérés
Időkeret: T=0-3 hónap
|
A résztvevők elfogadhatóságát/elégedettségét egy rövid, testreszabott felmérés segítségével értékeljük.
A kérdőív egy Likert-skála lesz, és 2 kérdést fog tartalmazni, az elégedetttől az elégedetlenig terjedő opciókkal (1 az elégedettséget, 5 pedig az elégedetlenséget).
Egy másik kérdés egy likert skála 1-től 3-ig terjedő opciókkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy az eszköz nagyon hasznos volt, a 3 pedig azt, hogy az eszköz egyáltalán nem volt hasznos.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (kevésbé elégedett az eszközzel).
Minden kérdést külön-külön értékelünk.
|
T=0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megpróbálták kilépni
Időkeret: T=0-tól egy hétig
|
A PI értékeli azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik kísérletet tettek a leszokással az előző hét napban 24 óránál hosszabb ideig tartó dohányzás hiánya alapján.
Ezt a különböző időközönként elvégzett nyomon követési felmérések segítségével értékelik.
|
T=0-tól egy hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megpróbálták kilépni
Időkeret: T=1 héttől 2 hétig
|
A PI értékeli azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik kísérletet tettek a leszokással az előző hét napban 24 óránál hosszabb ideig tartó dohányzás hiánya alapján.
Ezt a különböző időközönként elvégzett nyomon követési felmérések segítségével értékelik.
|
T=1 héttől 2 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megpróbálták kilépni
Időkeret: T=2 héttől 3 hétig
|
A PI értékeli azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik kísérletet tettek a leszokással az előző hét napban 24 óránál hosszabb ideig tartó dohányzás hiánya alapján.
Ezt a különböző időközönként elvégzett nyomon követési felmérések segítségével értékelik.
|
T=2 héttől 3 hétig
|
|
A dohányzás csökkentésének átlagos mértéke
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
A PI értékeli a dohányzás csökkentésének átlagos százalékos arányát.
Ezt az alapvonalon elszívott cigaretták átlagos számával fogják számszerűsíteni, összehasonlítva a 3 hónap után elszívott cigaretták átlagos számával.
Ezt a „Follow felmérés” segítségével értékeljük.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a dohányzást.
Időkeret: T=0-tól T=3 hétig
|
A P értékeli azon résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták a dohányzást, amint azt az előző 30 nap dohányzásának hiánya határozza meg.
Ezt a „három hónapos kérdőív” fogja értékelni
|
T=0-tól T=3 hétig
|
|
Dohányzás előtti és utáni önhatékonysági pontszám
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A PI értékeli a résztvevő önhatékonyságát az „Alapvonal dohányzási önhatékonysági skála Rövid forma” alapján.
9 kérdés van, amely felméri a résztvevő önbizalmát, hogy nem dohányzik. A vizsgálók minden kérdéshez Likert-skálát használnak, amely felméri a résztvevők önbizalmát, hogy „nem dohányoznak” különböző körülmények között.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem magabiztos”, az 5 pedig „nagyon magabiztos”.
Az egyes résztvevők összpontszámát az összes elem pontszámainak összege alapján számítják ki.
Ezt az egyes alskálákra vonatkozó pontszámot összegzett tételpontszámok alapján számítják ki, így az összpontszám 9 és 45 között lesz, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez, azaz kevésbé bízik meg, hogy nem dohányzik.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A változás szakasza
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig
|
A nyomozók minden kérdéshez Likert-skálát használnak, hogy értékeljék a változás motivációját.
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem áll szándékában leszokni a dohányzásról, az 5-ös pedig azt, hogy a résztvevő erősen motivált.
Értékelje a résztvevő változásának kezdeti szakaszát a „Szűrőkérdőív, Változási szakasz” alapján.
Csak 1 kérdés van.
|
Az alapvonaltól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F23234543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .