Terapia aversiva para dejar de fumar
14 de julio de 2021 actualizado por: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Aceptabilidad y viabilidad de la terapia aversiva autoadministrada para dejar de fumar
El propósito de este estudio de investigación es probar una nueva forma de ayudar a las personas a dejar de fumar.
El PI probará la aceptabilidad y viabilidad de un nuevo dispositivo llamado pulsera portátil Pavlok.
Los participantes serán fumadores que estén muy motivados para dejar de fumar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados después de 1 semana y evaluados por su participación continua y compromiso con el estudio. Aquellos que aún estén interesados y sean elegibles serán asignados al azar a dos grupos que se describen a continuación y continuarán el estudio durante 3 semanas más. Habrá encuestas de seguimiento en varios momentos mientras usa la muñequera (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) y una encuesta final en T = 3 meses.
El grupo de intervención seguirá usando la muñequera y la muñequera entregará un ligero estímulo eléctrico cada vez que se presione.
El grupo placebo seguirá presionando el botón de la muñequera, pero no dará un ligero estímulo eléctrico cuando se presione. Ambos grupos usarán el dispositivo por un total de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual (definido por el Centro para el Control de Enfermedades como un "adulto que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma cigarrillos". Esto se determinará en función de la encuesta de referencia de los participantes.
- Interesado en dejar de fumar (etapa de contemplación y más allá, según lo define la consideración seria de dejar de fumar en los próximos 30 días)
- El sujeto es mayor o igual a 19 años
- Se consideran a sí mismos "expertos en tecnología" (basado en una escala Likert de 5 puntos autoinformada)
- Debe tener un teléfono inteligente con capacidades de diente azul
- Dispuesto a recibir terapia aversiva si se le asigna a este grupo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con una arritmia diagnosticada o con un marcapasos o con una fobia o antecedentes de psicosis.
- Cuidadores que no hablan inglés
- Vive fuera de los Estados Unidos contiguos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulsera Pavlok con estímulo eléctrico
Los participantes del grupo de intervención llevarán muñequera y recibirán un ligero estímulo eléctrico cuando presionen el dispositivo
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se trata de un dispositivo para diversas modificaciones de comportamiento en forma de muñequera que los participantes llevarán en la muñeca.
El dispositivo tiene un voltaje máximo de 0-500 voltios, entrega un estímulo eléctrico por un máximo de 1 segundo y una duración promedio de 0,2 segundos
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Comparador de placebos: Pulsera Pavlok sin estímulo eléctrico
Los participantes del grupo de control llevarán muñequera y no recibirán un ligero estímulo eléctrico cuando presionen el dispositivo
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se trata de un dispositivo para diversas modificaciones de comportamiento en forma de muñequera que los participantes llevarán en la muñeca.
Los participantes no recibirán ningún estímulo eléctrico ya que esta función estará desactivada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los participantes: breve encuesta personalizada
Periodo de tiempo: T=0 a 3 meses
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La aceptabilidad/satisfacción de los participantes se evaluará mediante una breve encuesta personalizada.
La encuesta incluirá 8 preguntas con opciones que van desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo para cinco preguntas y desde satisfacción hasta insatisfacción para las 3 preguntas restantes.
Cada pregunta será evaluada individualmente.
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T=0 a 3 meses
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Evaluar la deserción entre los participantes
Periodo de tiempo: T=0 a 3 meses
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Número de participantes que abandonaron desde el momento de la aleatorización.
La deserción se define como la falta de dos evaluaciones de seguimiento.
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T=0 a 3 meses
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Porcentaje de inscripción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Línea base a T=0
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PI evaluará el porcentaje de participantes que se inscribieron después del período de ejecución de 1 semana.
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Línea base a T=0
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Porcentaje de tiempo de uso de la pulsera por parte de los participantes
Periodo de tiempo: T=0 a una semana
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PI evaluará el porcentaje de tiempo que se usa la pulsera.
Se darán instrucciones para usar la pulsera todas las horas de vigilia.
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T=0 a una semana
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Porcentaje de tiempo de uso de la pulsera por parte de los participantes
Periodo de tiempo: de una semana a dos semanas
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PI evaluará el porcentaje de tiempo que se usa la pulsera.
Se darán instrucciones para usar la pulsera todas las horas de vigilia.
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de una semana a dos semanas
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Porcentaje de tiempo de uso de la pulsera por parte de los participantes
Periodo de tiempo: de dos semanas a tres semanas
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PI evaluará el porcentaje de tiempo que se usa la pulsera.
Se darán instrucciones para usar la pulsera todas las horas de vigilia.
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de dos semanas a tres semanas
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Satisfacción de los participantes: breve encuesta personalizada
Periodo de tiempo: T=0 a 3 meses
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La aceptabilidad/satisfacción de los participantes se evaluará mediante una breve encuesta personalizada.
La encuesta será una escala Likert e incluirá 2 preguntas con opciones que van desde satisfecho hasta insatisfecho (donde 1 indica satisfacción y 5 indica insatisfacción).
Otra pregunta es una escala Likert con opciones que van del 1 al 3, donde 1 indica que el dispositivo fue muy útil y 3 indica que el dispositivo no fue del todo útil.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (menos satisfacción con el dispositivo).
Cada pregunta será evaluada individualmente.
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T=0 a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar
Periodo de tiempo: De T=0 a una semana
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PI evaluará el porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar según lo definido por la ausencia de fumar durante más de 24 horas en los siete días anteriores.
Esto se evaluará a través de la encuesta de seguimiento dada en varios intervalos.
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De T=0 a una semana
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Porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar
Periodo de tiempo: De T=1 semana a 2 semanas
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PI evaluará el porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar según lo definido por la ausencia de fumar durante más de 24 horas en los siete días anteriores.
Esto se evaluará a través de la encuesta de seguimiento dada en varios intervalos.
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De T=1 semana a 2 semanas
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Porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar
Periodo de tiempo: De T= 2 semanas a 3 semanas
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PI evaluará el porcentaje de participantes que intentaron dejar de fumar según lo definido por la ausencia de fumar durante más de 24 horas en los siete días anteriores.
Esto se evaluará a través de la encuesta de seguimiento dada en varios intervalos.
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De T= 2 semanas a 3 semanas
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Grado medio de reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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PI evaluará el porcentaje promedio de reducción del tabaquismo.
Esto se cuantificará por la cantidad promedio de cigarrillos fumados al inicio en comparación con la cantidad promedio de cigarrillos fumados a los 3 meses.
Esto se evaluará a través de "Seguir encuesta".
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Porcentaje de participantes que dejaron de fumar.
Periodo de tiempo: T=0 a T= 3 semanas
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P evaluará el porcentaje de participantes que dejaron de fumar, definido por la ausencia de tabaquismo en los 30 días anteriores.
Esto será evaluado por el "Cuestionario de tres meses"
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T=0 a T= 3 semanas
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Puntuación de autoeficacia antes y después de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El PI evaluará la autoeficacia del participante según lo evaluado por la "Escala de autoeficacia básica para fumar, formato corto".
Hay 9 preguntas que evaluarán la confianza del participante para no fumar. Los investigadores usarán una escala de Likert para cada pregunta que evalúa la confianza de los participantes para "no fumar" en diversas circunstancias.
Las respuestas van del 1 al 5, siendo 1 "nada seguro" y 5 "extremadamente seguro".
La puntuación general de cada participante se calculará mediante la suma de las puntuaciones de todos los elementos.
Esta puntuación para las subescalas individuales se calculará sumando las puntuaciones de los ítems, de modo que la puntuación total oscile entre 9 y 45, donde una puntuación más baja indica un peor resultado, es decir, menos confianza para no fumar).
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Línea de base a 3 meses
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Los investigadores utilizarán la escala de Likert para cada pregunta para evaluar la motivación para el cambio.
Una puntuación de 1 indica que el participante no tiene intención de dejar de fumar y la puntuación de 5 indica que el participante está muy motivado.
Evalúe la etapa inicial de cambio del participante según lo juzgado por el "Cuestionario de selección, Etapa de cambio".
Solo hay 1 pregunta.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F23234543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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