Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aversieve therapie voor stoppen met roken

14 juli 2021 bijgewerkt door: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van zelf toegediende aversieve therapie voor stoppen met roken

Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuwe manier om mensen te helpen stoppen met roken. De PI zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid testen van een nieuw apparaat genaamd Pavlok draagbare polsband. De deelnemers zullen rokers zijn die zeer gemotiveerd zijn om te stoppen. Deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden na 1 week geëvalueerd en beoordeeld op hun voortdurende deelname aan en inzet voor het onderzoek. Degenen die nog steeds geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in twee groepen die hieronder worden beschreven en zullen het onderzoek nog 3 weken voortzetten. Er zullen vervolgonderzoeken plaatsvinden op verschillende tijdstippen tijdens het dragen van de polsband (1 week, 2 weken, 3 weken) en een eindonderzoek na T=3 maanden.

De interventiegroep blijft het polsbandje dragen en het polsbandje geeft bij elke druk een lichte elektrische prikkel af.

De placebogroep zal de knop op de polsband blijven indrukken, maar zal bij het indrukken geen lichte elektrische prikkel geven. Beide groepen zullen het apparaat in totaal 4 weken dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige roker (gedefinieerd door het Center for Disease Control als een "volwassene die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en die momenteel sigaretten rookt". Dit wordt bepaald op basis van een nulmeting onder de deelnemers.
  • Geïnteresseerd in stoppen (contemplatiefase en verder, zoals gedefinieerd door serieuze overweging om te stoppen met roken in de komende 30 dagen)
  • Onderwerp is gelijk aan of ouder dan 19 jaar
  • Beschouwt zichzelf als "technisch onderlegd" (gebaseerd op een zelfgerapporteerde 5-punts likertschaal)
  • Moet een smartphone hebben met Bluetooth-mogelijkheden
  • Bereid om aversieve therapie te ontvangen indien toegewezen aan deze groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen met een gediagnosticeerde aritmie of met een pacemaker of met een fobie of een voorgeschiedenis van psychose.
  • Niet-Engels sprekende zorgverleners
  • Woont buiten de aangrenzende Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pavlok polsbandje met elektrische prikkel
Deelnemers aan de interventiegroep dragen een polsbandje en krijgen een lichte elektrische prikkel als ze op het apparaatje drukken
Ander: Pavlok polsbandje met elektrische prikkel
het is een apparaat voor verschillende gedragsveranderingen in de vorm van een polsbandje dat deelnemers om de pols zullen dragen. Apparaat heeft een maximale spanning van 0-500 volt, levert een elektrische prikkel gedurende maximaal 1 sec en een gemiddelde duur van 0,2 sec
Placebo-vergelijker: Pavlok polsbandje zonder elektrische prikkel
Deelnemers in de controlegroep dragen een polsbandje en krijgen geen lichte elektrische prikkel als ze op het apparaat drukken
Ander: Pavlok polsbandje zonder elektrische prikkel
het is een apparaat voor verschillende gedragsveranderingen in de vorm van een polsbandje dat deelnemers om de pols zullen dragen. Deelnemers ontvangen geen elektrische prikkels omdat deze functie wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie deelnemers: korte enquête op maat
Tijdsspanne: T=0 tot 3 maanden
De aanvaardbaarheid/tevredenheid van de deelnemers wordt getoetst aan de hand van een korte enquête op maat. De enquête zal 8 vragen bevatten met opties variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens voor vijf vragen en van tevredenheid tot ontevredenheid voor de overige 3 vragen. Elke vraag wordt afzonderlijk beoordeeld.
T=0 tot 3 maanden
Evalueer de uitval onder deelnemers
Tijdsspanne: T=0 tot 3 maanden
Het aantal deelnemers is uitgevallen vanaf het moment van randomisatie. Uitval wordt gedefinieerd als het missen van twee vervolgbeoordelingen.
T=0 tot 3 maanden
Inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot T=0
PI evalueert het percentage deelnemers dat is ingeschreven na de inloopperiode van 1 week.
Basislijn tot T=0
Percentage tijd polsband gedragen door deelnemers
Tijdsspanne: T=0 tot een week
PI beoordeelt het percentage van de tijd dat de polsband wordt gedragen. Er zullen instructies worden gegeven om de polsband alle uren dat u wakker bent te dragen.
T=0 tot een week
Percentage tijd polsband gedragen door deelnemers
Tijdsspanne: van een week tot twee weken
PI beoordeelt het percentage van de tijd dat de polsband wordt gedragen. Er zullen instructies worden gegeven om de polsband alle uren dat u wakker bent te dragen.
van een week tot twee weken
Percentage tijd polsband gedragen door deelnemers
Tijdsspanne: van twee weken tot drie weken
PI beoordeelt het percentage van de tijd dat de polsband wordt gedragen. Er zullen instructies worden gegeven om de polsband alle uren dat u wakker bent te dragen.
van twee weken tot drie weken
Tevredenheid deelnemers: korte enquête op maat
Tijdsspanne: T=0 tot 3 maanden
De aanvaardbaarheid/tevredenheid van de deelnemers wordt getoetst aan de hand van een korte enquête op maat. De enquête zal een Likert-schaal zijn en zal 2 vragen bevatten met opties variërend van tevreden tot ontevreden (waarbij 1 tevredenheid aangeeft en 5 ontevredenheid). Een andere vraag is een likertschaal met opties variërend van 1-3 waarbij 1 aangeeft dat het apparaat erg nuttig was en 3 dat het apparaat helemaal niet nuttig was. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (minder tevredenheid met het apparaat). Elke vraag wordt afzonderlijk beoordeeld.
T=0 tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een stoppoging deed
Tijdsspanne: Van T=0 tot een week
PI zal het percentage deelnemers evalueren dat een stoppoging heeft gedaan, zoals gedefinieerd door afwezigheid van roken gedurende meer dan 24 uur in de voorgaande zeven dagen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de vervolgenquête die met verschillende tussenpozen wordt gegeven.
Van T=0 tot een week
Percentage deelnemers dat een stoppoging deed
Tijdsspanne: Van T=1 week tot 2 weken
PI zal het percentage deelnemers evalueren dat een stoppoging heeft gedaan, zoals gedefinieerd door afwezigheid van roken gedurende meer dan 24 uur in de voorgaande zeven dagen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de vervolgenquête die met verschillende tussenpozen wordt gegeven.
Van T=1 week tot 2 weken
Percentage deelnemers dat een stoppoging deed
Tijdsspanne: Van T= 2 weken tot 3 weken
PI zal het percentage deelnemers evalueren dat een stoppoging heeft gedaan, zoals gedefinieerd door afwezigheid van roken gedurende meer dan 24 uur in de voorgaande zeven dagen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de vervolgenquête die met verschillende tussenpozen wordt gegeven.
Van T= 2 weken tot 3 weken
Gemiddelde mate van vermindering van roken
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
PI zal het gemiddelde percentage rookvermindering evalueren. Dit zal worden gekwantificeerd door het gemiddelde aantal gerookte sigaretten bij baseline in vergelijking met het gemiddelde aantal gerookte sigaretten na 3 maanden. Dit wordt beoordeeld via de "Volg enquête".
Van baseline tot 3 maanden
Percentage deelnemers dat is gestopt met roken.
Tijdsspanne: T=0 tot T= 3 weken
P zal het percentage deelnemers evalueren dat gestopt is met roken, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van roken in de voorgaande 30 dagen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de "Three months Questionnaire"
T=0 tot T= 3 weken
Zelfeffectiviteitsscore voor en na roken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De PI evalueert de zelfeffectiviteit van de deelnemer zoals geëvalueerd door de "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form". Er zijn 9 vragen die het vertrouwen van de deelnemer om niet te roken beoordelen. De onderzoekers gebruiken de Likert-schaal voor elke vraag die het vertrouwen van de deelnemer om onder verschillende omstandigheden "niet te roken" beoordeelt. De antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 5 voor "zeer veel vertrouwen". De totale score voor elke deelnemer wordt berekend door de som van de scores van alle items. Deze score voor individuele subschalen wordt berekend door somitemscores, zodat de totale score varieert van 9 tot 45, waarbij een lagere score een slechter resultaat aangeeft, d.w.z. minder vertrouwen om niet te roken).
Basislijn tot 3 maanden
Fase van verandering
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden
De onderzoekers gebruiken de Likert-schaal voor elke vraag om de motivatie om te veranderen te evalueren. Een score van 1 geeft aan dat de deelnemer niet van plan is te stoppen met roken en de score van 5 geeft aan dat de deelnemer zeer gemotiveerd is. Evalueer de eerste fase van verandering van de deelnemer zoals beoordeeld door "Screening Questionnaire, Stage of Change". Er is maar 1 vraag.
Vanaf baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F23234543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren