Aversiv terapi for rygestop
14. juli 2021 opdateret af: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Acceptabilitet og gennemførlighed af selvadministreret aversiv terapi for rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at hjælpe folk med at holde op med at ryge.
PI vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en ny enhed kaldet Pavlok wearable armband.
Deltagerne vil være rygere, der er meget motiverede for at holde op.
Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive evalueret efter 1 uge og vurderet for deres løbende deltagelse og engagement i undersøgelsen. De, der stadig er interesserede og kvalificerede, vil blive randomiseret til to grupper beskrevet nedenfor og vil fortsætte undersøgelsen i 3 uger mere. Der vil være opfølgende undersøgelser på forskellige tidspunkter, mens du har armbåndet på (1 uge, 2 uger, 3 uger) og en afsluttende undersøgelse ved T=3 måneder.
Interventionsgruppen vil fortsætte med at bære armbåndet, og armbåndet vil afgive en let elektrisk stimulus, hver gang der trykkes på det.
Placebogruppen vil fortsætte med at trykke på knappen på armbåndet, men det vil ikke give en let elektrisk stimulus, når den trykkes ned. Begge grupper vil bære enheden i i alt 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger (defineret af Center for Disease Control som en "voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter". Dette vil blive bestemt ud fra deltagerbaseline-undersøgelsen.
- Interesseret i at holde op (kontemplationsstadiet og videre, som defineret ved seriøse overvejelser om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Emnet er lig med eller ældre end 19 år
- Betragter sig selv som "teknisk kyndige" (baseret på selvrapporteret 5-punkts likert-skala)
- Skal have en smartphone med bluetooth-funktioner
- Er villig til at modtage afersiv terapi, hvis den tildeles denne gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Alle med en diagnosticeret arytmi eller med en pacemaker eller med en fobi eller en historie med psykose.
- Ikke-engelsktalende omsorgspersoner
- Bor uden for sammenhængende USA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pavlok armbånd med elektrisk stimulus
Deltagerne i interventionsgruppen vil bære armbånd og vil få en let elektrisk stimulus, når de trykker på enheden
|
det er en enhed til forskellige adfærdsændringer i form af et armbånd, som deltagerne vil bære om håndleddet.
Enheden har maksimal spænding på 0-500 volt, leverer en elektrisk stimulus i maksimalt 1 sek. og gennemsnitlig varighed på 0,2 sek.
|
|
Placebo komparator: Pavlok armbånd uden elektrisk stimulus
Deltagere i kontrolgruppen vil bære armbånd og vil ikke få en lille elektrisk stimulus, når de trykker på enheden
|
det er en enhed til forskellige adfærdsændringer i form af et armbånd, som deltagerne vil bære om håndleddet.
Deltagerne vil ikke modtage nogen elektrisk stimulus, da denne funktion vil være slået fra.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes accept: kort tilpasset undersøgelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Deltageres accept/tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en kort tilpasset undersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte 8 spørgsmål med muligheder, der spænder fra meget enig til meget uenig for fem spørgsmål og spænder fra tilfredshed til utilfredshed for de resterende 3 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vil blive vurderet individuelt.
|
T=0 til 3 måneder
|
|
Evaluer frafaldet blandt deltagerne
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Antal deltagere faldt fra tidspunktet for randomisering.
Frafald er defineret som manglende to opfølgende vurderinger.
|
T=0 til 3 måneder
|
|
Tilmeldingsprocent af berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline til T=0
|
PI vil evaluere procentdelen af deltagere, der blev tilmeldt efter den 1 uges indløbsperiode.
|
Baseline til T=0
|
|
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: T=0 til en uge
|
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres.
Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
|
T=0 til en uge
|
|
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: fra en uge til to uger
|
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres.
Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
|
fra en uge til to uger
|
|
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: fra to uger til tre uger
|
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres.
Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
|
fra to uger til tre uger
|
|
Deltagertilfredshed: kort tilpasset undersøgelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
|
Deltageres accept/tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en kort tilpasset undersøgelse.
Undersøgelsen vil være en Likert-skala og vil omfatte 2 spørgsmål med muligheder, der spænder fra tilfreds til utilfreds (hvor 1 indikerer tilfredshed og 5 indikerer utilfredshed).
Et andet spørgsmål er en likert-skala med valgmuligheder fra 1-3, hvor 1 indikerer, at enheden var meget nyttig, og 3 indikerer, at enheden slet ikke var nyttig.
En højere score indikerer et dårligere resultat (mindre tilfredshed med enheden).
Hvert spørgsmål vil blive vurderet individuelt.
|
T=0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T=0 til en uge
|
PI vil evaluere procentdelen af deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage.
Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
|
Fra T=0 til en uge
|
|
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T=1 uge til 2 uger
|
PI vil evaluere procentdelen af deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage.
Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
|
Fra T=1 uge til 2 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T= 2 uger til 3 uger
|
PI vil evaluere procentdelen af deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage.
Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
|
Fra T= 2 uger til 3 uger
|
|
Gennemsnitlig grad af rygereduktion
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
PI vil evaluere den gennemsnitlige procentdel af rygereduktion.
Dette vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal cigaretter røget ved baseline sammenlignet med det gennemsnitlige antal cigaretter røget efter 3 måneder.
Dette vil blive vurderet via "Følg undersøgelsen".
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der havde holdt op med at ryge.
Tidsramme: T=0 til T= 3 uger
|
P vil evaluere procentdelen af deltagere, der havde holdt op med at ryge, som defineret ved fraværet af rygning i de foregående 30 dage.
Dette vil blive evalueret af "Tre måneders spørgeskema"
|
T=0 til T= 3 uger
|
|
Før og efter rygning score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PI vil evaluere deltagerens selveffektivitet som evalueret af "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form".
Der er 9 spørgsmål, som vil vurdere deltagerens tillid til ikke at ryge. Efterforskerne vil bruge Likert-skalaen for hvert spørgsmål, som vurderer deltagernes tillid til at "ikke ryge" under forskellige omstændigheder.
Svarene går fra 1 til 5, hvor 1 angiver "slet ikke selvsikker" og 5 angiver "ekstremt selvsikker".
Den samlede score for hver deltager vil blive beregnet ved summen af score fra alle elementer.
Denne score for individuelle underskalaer vil blive beregnet ved sum item scores, således at den samlede score vil variere fra 9 til 45, med en lavere score, der indikerer et dårligere resultat, dvs. mindre tillid til ikke at ryge).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Stadie af forandring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Efterforskerne vil bruge Likert-skalaen for hvert spørgsmål til at evaluere motivationen til at ændre.
En score på 1 indikerer, at deltageren ikke har til hensigt at holde op med at ryge, og scoren på 5 indikerer, at deltageren er meget motiveret.
Evaluer den indledende fase af ændringen af deltageren som bedømt ved "Screening Questionnaire, Stage of Change".
Der er kun 1 spørgsmål.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F23234543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .