Aversiv terapi för rökavvänjning
14 juli 2021 uppdaterad av: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Accepterbarhet och genomförbarhet av självadministrerad aversiv terapi för rökavvänjning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa ett nytt sätt att hjälpa människor att sluta röka.
PI kommer att testa acceptansen och genomförbarheten av en ny enhet som kallas Pavlok bärbart handledsband.
Deltagarna kommer att vara rökare som är mycket motiverade att sluta.
Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 vecka och bedömas för deras pågående deltagande och engagemang i studien. De som fortfarande är intresserade och kvalificerade kommer att randomiseras till två grupper som beskrivs nedan och kommer att fortsätta studien i ytterligare 3 veckor. Det kommer att göras uppföljningsundersökningar vid olika tidpunkter när du bär armbandet (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor) och en slutundersökning vid T=3 månader.
Interventionsgruppen kommer att fortsätta att bära armbandet och armbandet kommer att ge en lätt elektrisk stimulans varje gång den trycks ned.
Placebogruppen kommer att bära fortsätta att trycka på knappen på armbandet men det kommer inte att ge en liten elektrisk stimulans när den trycks ned. Båda grupperna kommer att bära enheten i totalt 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare (definierad av Center for Disease Control som en "vuxen som har rökt 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker cigaretter". Detta kommer att fastställas baserat på deltagares baslinjeundersökning.
- Intresserad av att sluta (kontemplationsstadiet och därefter, enligt definitionen av allvarliga överväganden om att sluta röka under de kommande 30 dagarna
- Ämnet är lika med eller äldre än 19 år
- Anser sig själva som "tekniskt kunniga" (baserat på självrapporterad 5-poängs likert-skala)
- Måste ha en smart telefon med bluetooth-funktioner
- Villig att få aversiv terapi om den tilldelas denna grupp.
Exklusions kriterier:
- Alla med en diagnostiserad arytmi eller med pacemaker eller med fobi eller psykoshistoria.
- Icke engelsktalande vårdgivare
- Bor utanför angränsande USA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pavlok armband med elektrisk stimulans
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bära armband och kommer att få en lätt elektrisk stimulans när de trycker på enheten
|
det är en anordning för olika beteendeförändringar i form av ett armband som deltagarna kommer att bära på handleden.
Enheten har en maximal spänning på 0-500 volt, ger en elektrisk stimulans i högst 1 sek och en genomsnittlig varaktighet på 0,2 sek.
|
|
Placebo-jämförare: Pavlok armband utan elektrisk stimulans
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära armband och kommer inte att få en liten elektrisk stimulans när de trycker på enheten
|
det är en anordning för olika beteendeförändringar i form av ett armband som deltagarna kommer att bära på handleden.
Deltagarna kommer inte att få någon elektrisk stimulans eftersom den här funktionen kommer att stängas av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas acceptans: kort anpassad undersökning
Tidsram: T=0 till 3 månader
|
Deltagarnas acceptans/tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en kort skräddarsydd undersökning.
Enkäten kommer att innehålla 8 frågor med alternativ som sträcker sig från instämmer helt till inte håller helt med för fem frågor och sträcker sig från tillfredsställelse till missnöje för de återstående 3 frågorna.
Varje fråga kommer att bedömas individuellt.
|
T=0 till 3 månader
|
|
Utvärdera bortfallet bland deltagarna
Tidsram: T=0 till 3 månader
|
Antal deltagare hoppade av från tidpunkten för randomisering.
Avhopp definieras som att två uppföljningsbedömningar saknas.
|
T=0 till 3 månader
|
|
Anmälningsprocent för berättigade deltagare
Tidsram: Baslinje till T=0
|
PI kommer att utvärdera andelen deltagare som registrerades efter 1 veckas inkörningsperiod.
|
Baslinje till T=0
|
|
Procent av tiden armband som bärs av deltagarna
Tidsram: T=0 till en vecka
|
PI kommer att utvärdera den procentuella tiden som armbandet bärs.
Instruktioner kommer att ges att bära armbandet under hela vakna timmar.
|
T=0 till en vecka
|
|
Procent av tiden armband som bärs av deltagarna
Tidsram: från en vecka till två veckor
|
PI kommer att utvärdera den procentuella tiden som armbandet bärs.
Instruktioner kommer att ges att bära armbandet under hela vakna timmar.
|
från en vecka till två veckor
|
|
Procent av tiden armband som bärs av deltagarna
Tidsram: från två veckor till tre veckor
|
PI kommer att utvärdera den procentuella tiden som armbandet bärs.
Instruktioner kommer att ges att bära armbandet under hela vakna timmar.
|
från två veckor till tre veckor
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse: kort anpassad undersökning
Tidsram: T=0 till 3 månader
|
Deltagarnas acceptans/tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en kort skräddarsydd undersökning.
Undersökningen kommer att vara en Likert-skala och kommer att innehålla 2 frågor med alternativ som sträcker sig från nöjd till missnöjd (där 1 indikerar nöjd och 5 indikerar missnöje).
En annan fråga är en likert-skala med alternativ från 1-3 där 1 indikerar att enheten var mycket användbar och 3 indikerar att enheten inte alls var användbar.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat (mindre nöjd med enheten).
Varje fråga kommer att bedömas individuellt.
|
T=0 till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som gjorde ett slutförsök
Tidsram: Från T=0 till en vecka
|
PI kommer att utvärdera andelen deltagare som gjorde ett slutaförsök enligt definitionen av frånvaro av rökning i mer än 24 timmar under de senaste sju dagarna.
Detta kommer att bedömas genom den uppföljande undersökning som ges med olika intervall.
|
Från T=0 till en vecka
|
|
Andel deltagare som gjorde ett slutförsök
Tidsram: Från T=1 vecka till 2 veckor
|
PI kommer att utvärdera andelen deltagare som gjorde ett slutaförsök enligt definitionen av frånvaro av rökning i mer än 24 timmar under de senaste sju dagarna.
Detta kommer att bedömas genom den uppföljande undersökning som ges med olika intervall.
|
Från T=1 vecka till 2 veckor
|
|
Andel deltagare som gjorde ett slutförsök
Tidsram: Från T= 2 veckor till 3 veckor
|
PI kommer att utvärdera andelen deltagare som gjorde ett slutaförsök enligt definitionen av frånvaro av rökning i mer än 24 timmar under de senaste sju dagarna.
Detta kommer att bedömas genom den uppföljande undersökning som ges med olika intervall.
|
Från T= 2 veckor till 3 veckor
|
|
Genomsnittlig grad av rökminskning
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
PI kommer att utvärdera den genomsnittliga andelen rökminskning.
Detta kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet rökta cigaretter vid baslinjen jämfört med det genomsnittliga antalet rökta cigaretter efter 3 månader.
Detta kommer att bedömas via "Följ enkäten".
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Andel deltagare som hade slutat röka.
Tidsram: T=0 till T= 3 veckor
|
P kommer att utvärdera andelen deltagare som hade slutat röka, enligt definitionen av frånvaron av rökning under de senaste 30 dagarna.
Detta kommer att utvärderas av "Tre månaders frågeformulär"
|
T=0 till T= 3 veckor
|
|
Själveffektivitetspoäng före och efter rökning
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
PI kommer att utvärdera deltagarens själveffektivitet som utvärderats av "Baseline Smoking Self-Efficacy scale Short form".
Det finns 9 frågor som kommer att bedöma deltagarens förtroende att inte röka. Utredarna kommer att använda Likert-skalan för varje fråga som bedömer deltagarnas förtroende att "inte röka" under olika omständigheter.
Svaren sträcker sig från 1 till 5 där 1 indikerar "inte alls säker" och 5 indikerar "extremt säker".
Den totala poängen för varje deltagare kommer att beräknas genom summan av poäng från alla poster.
Denna poäng för individuella underskalor kommer att beräknas av summan av objektpoäng så att den totala poängen kommer att variera från 9 till 45, med en lägre poäng som indikerar ett sämre resultat, dvs. mindre självförtroende för att inte röka).
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Stadium av förändring
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Utredarna kommer att använda Likert-skalan för varje fråga för att utvärdera motivationen till förändring.
En poäng på 1 indikerar att deltagaren inte har för avsikt att sluta röka och poängen 5 indikerar att deltagaren är mycket motiverad.
Utvärdera det inledande stadiet av förändring av deltagaren enligt bedömningen av "Screening Questionnaire, Stage of Change".
Det finns bara 1 fråga.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (Faktisk)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F23234543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .