非待機的帝王切開のための脊椎麻酔後の静脈内ケタミンの鎮痛効果
2019年8月19日 更新者：prahlad adhikari、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
この無作為化二重盲検試験は、脊椎麻酔下で非待機的帝王切開を予定している妊婦を対象に実施されます。
ケタミン群は0.25mg/kgの静脈内投与を受け、プラセボ群は皮膚切開前の脊椎麻酔後に同量の生理食塩水を投与される。
術後転帰の尺度は、24 時間の総オピオイド消費量と疼痛スコアです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koshi
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Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 正期産（妊娠37週以上）のすべての女性
- 元気
- 米国麻酔科学会(ASA)クラス1、2
- ブピバカインとフェンタニルによる脊椎麻酔の麻酔計画を立てている非選択的帝王切開を受ける女性
除外基準:
• 米国麻酔科学会の身体的地位を有する女性>2
- 体格指数 >または = 40 kg/平方メートル
- 身長 <150 cm
- -脊椎麻酔に対する禁忌
- 薬物乱用の歴史
- 幻覚の歴史
- 慢性オピオイド療法
- 慢性的な痛み、または現在鎮痛剤を服用している
- 心血管疾患の子癇前症、糖尿病、多胎妊娠、既知の胎児異常などの母体合併症のある患者
- 全身麻酔の即時投与が必要な重度の障害のある胎児の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンの鎮痛効果
実験グループは、皮膚切開前にケタミンを 0.25 mg/kg で静脈内投与されます。
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ケタミンの鎮痛効果は、実験群とプラセボ群の間で比較されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
彼らは、皮膚切開前に実験群で計算されたのと同じ量の 0.9% 生理食塩水を受け取ります。
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鎮痛剤の必要量は、プラセボ群で計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総オピオイド必要量
時間枠：24時間
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ケタミン群とプラセボ群では、術後に最大24個のオピオイドが必要でした。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間までの術後分子評価スコア (NRS)。術後）
時間枠：24時間
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• 術後 NRS スコア (術後ケアユニット到着時)、2、4、6、8、12、および 24 時間。NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みが知覚されることを意味します。
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24時間
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最初に痛みを感じるまでの時間
時間枠：24時間
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最初に痛みを感じるまでの時間
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24時間
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副作用の発生率
時間枠：24時間
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術後の吐き気と嘔吐、震え、鎮静スコア、最初の 24 時間のケタミンに関連する副作用の発生率
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC/1089/017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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