Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ketamin fájdalomcsillapító hatása spinális érzéstelenítés után nem elektív császármetszéshez

2019. augusztus 19. frissítette: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Ezt a randomizált kettős vak vizsgálatot olyan terhes nőkön fogják végezni, akiket nem elektív császármetszésre terveznek spinális érzéstelenítésben. A ketamin csoport intravénásan 0,25 mg/ttkg, a placebo csoport pedig ugyanennyi normál sóoldatot kap spinális érzéstelenítés után a bőrmetszés előtt. A posztoperatív kimenetel mérőszámai a teljes opioidfogyasztás és a fájdalom pontszáma 24 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden nő terhesség alatt (>vagy = 37 hetes terhesség)

    • Egészséges
    • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. és 2. osztálya
    • Nem elektív császármetszésen áteső nők, akiknek érzéstelenítési terve bupivakainnal és fentanillal végzett spinális érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • • Az amerikai aneszteziológus társasággal rendelkező nők fizikai állapota>2

    • Testtömegindex >vagy =40 kg/négyzetméter
    • Magasság <150 cm
    • Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez
    • A szerhasználat története
    • A hallucinációk története
    • Krónikus opioid terápia
    • Krónikus fájdalom vagy bármilyen fájdalomcsillapító jelenleg
    • Anyai szövődmények, például szív- és érrendszeri betegségek preeclampsia, cukorbetegség, több terhesség, ismert magzati rendellenesség
    • Súlyosan károsodott magzati esetek, ahol azonnali érzéstelenítés szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a ketamin fájdalomcsillapító hatása
a kísérleti csoport intravénásan 0,25 mg/kg ketamint kap a bőrmetszés előtt.
Drog: Ketamin
a ketamin fájdalomcsillapító hatását a kísérleti és a placebo csoport között összehasonlítjuk.
Más nevek:
  • ketamin-hidroklorid
Placebo Comparator: placebo
ugyanannyi 0,9%-os normál sóoldatot kapnak, mint a kísérleti csoportra számítva a bőrmetszés előtt.
Drog: Placebo
a fájdalomcsillapító szükségletet a placebo csoportban számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid szükséglet a műtét után
Időkeret: 24 óra
A ketamin és a placebo csoportban összesen legfeljebb 24 opioidra volt szükség a műtét után.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív számláló értékelési pontszámok (NRS) 24 óráig. posztoperatív)
Időkeret: 24 óra
• Posztoperatív NRS pontszámok (a posztoperatív osztályra érkezéskor), 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. Az NRS 0 és 10 között mozog, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az extrém lehetséges fájdalmat jelenti.
24 óra
A fájdalom első észlelésének ideje
Időkeret: 24 óra
A fájdalom első észlelésének ideje
24 óra
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni hányinger és hányás, hidegrázás, szedációs pontszámok, ketaminnal kapcsolatos mellékhatások előfordulása az első 24 órában
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC/1089/017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel