Обезболивающие эффекты внутривенного кетамина после спинальной анестезии при невыборном кесаревом сечении
19 августа 2019 г. обновлено: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Это рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено с участием беременной женщины, которой планируется внеплановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Группа кетамина получит внутривенно 0,25 мг/кг, а группа плацебо получит такое же количество физиологического раствора после спинальной анестезии до разреза кожи.
Критериями послеоперационных результатов являются общее потребление опиоидов и оценка боли в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Все женщины в сроке (> или = 37 недель беременности)
- Здоровый
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 и 2
- Женщины, перенесшие неэлективное кесарево сечение, план анестезии которых предусматривает спинномозговую анестезию бупивакаином и фентанилом.
Критерий исключения:
• Женщины с физическим статусом Американского общества анестезиологов>2
- Индекс массы тела > или =40 кг на квадратный метр
- Рост <150 см
- Любые противопоказания к спинальной анестезии
- История злоупотребления психоактивными веществами
- История галлюцинаций
- Хроническая опиоидная терапия
- Хроническая боль или прием любого обезболивающего в настоящее время
- Пациентка с осложнениями со стороны матери, такими как сердечно-сосудистые заболевания, преэклампсия, диабет, многоплодная беременность, известные аномалии плода.
- Случаи с тяжелым поражением плода, когда требуется немедленное введение общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обезболивающее действие кетамина
экспериментальная группа будет получать кетамин внутривенно в дозе 0,25 мг на кг до разреза кожи.
|
обезболивающее действие кетамина будет сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
они получат такой же объем 0,9% физиологического раствора, как рассчитано для экспериментальной группы до разреза кожи.
|
потребность в анальгетиках будет рассчитываться в группе плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потребность в опиоидах после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Всего после операции требовалось до 24 опиоидов в группе кетамина и плацебо.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные рейтинговые баллы числителя (NRS) до 24 часов. послеоперационный)
Временное ограничение: 24 часа
|
• Послеоперационные баллы NRS (по прибытии в отделение послеоперационного ухода), 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа). NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает крайне возможную воспринимаемую боль.
|
24 часа
|
|
Время до первого ощущения боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого ощущения боли
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, озноба, оценки седации, побочных эффектов, связанных с кетамином, в течение первых 24 часов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/1089/017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный