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Efeitos da analgesia da cetamina intravenosa após raquianestesia para cesariana não eletiva

19 de agosto de 2019 atualizado por: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Este estudo duplo-cego randomizado será conduzido em gestantes planejadas para cesariana não eletiva sob raquianestesia. O grupo cetamina receberá 0,25 mg/kg intravenoso e o grupo placebo receberá a mesma quantidade de solução salina normal após raquianestesia antes da incisão na pele. As medidas dos resultados pós-operatórios são o consumo total de opioides e os escores de dor por 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todas as mulheres a termo (> ou = 37 semanas de gestação)

    • Saudável
    • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes 1 e 2
    • Mulheres submetidas à cesariana não eletiva cujo plano anestésico é raquianestesia com bupivacaína e fentanil

Critério de exclusão:

  • • Mulheres com status físico da sociedade americana de anestesiologista>2

    • Índice de massa corporal > ou = 40 kg por metro quadrado
    • Altura <150 cm
    • Qualquer contra-indicação à raquianestesia
    • Histórico de abuso de substâncias
    • Histórico de alucinações
    • Terapia crônica com opioides
    • Dor crônica ou em qualquer medicação para dor atualmente
    • Paciente com complicações maternas, como doença cardiovascular pré-eclâmpsia, diabetes, gestação múltipla, anomalia fetal conhecida
    • Casos com feto gravemente comprometido em que é necessária a administração imediata de anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efeitos analgésicos da cetamina
o grupo experimental receberá cetamina por via intravenosa a 0,25 mg por kg antes da incisão da pele.
Medicamento: Cetamina
os efeitos analgésicos da cetamina serão comparados entre os grupos experimental e placebo.
Outros nomes:
  • cloridrato de cetamina
Comparador de Placebo: placebo
eles receberão o mesmo volume de soro fisiológico 0,9% calculado para o grupo experimental antes da incisão da pele.
Medicamento: Placebo
a necessidade de analgésicos será calculada no grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade total de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Total de opioide necessário até 24 no pós-operatório no grupo cetamina e placebo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de classificação do numerador pós-operatório (NRS) até 24 horas. pós-operatório)
Prazo: 24 horas
• Pontuações NRS pós-operatórias (na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios), 2, 4, 6, 8, 12 e 24 h. A NRS varia de 0 a 10 e 0 refere-se a nenhuma dor e 10 significa dor extrema possível percebida.
24 horas
Tempo para a primeira percepção da dor
Prazo: 24 horas
Tempo para a primeira percepção da dor
24 horas
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, tremores, escores de sedação, efeitos colaterais relacionados à cetamina durante as primeiras 24h
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC/1089/017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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