Analgetický účinek intravenózního ketaminu po spinální anestezii u neelektivního císařského řezu
19. srpna 2019 aktualizováno: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena u těhotné ženy plánované pro neelektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Ketaminová skupina dostane intravenózně 0,25 mg/kg a placebo skupina dostane stejné množství normálního fyziologického roztoku po spinální anestezii před kožní incizí.
Měřítkem pooperačních výsledků je celková spotřeba opiátů a skóre bolesti po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny ženy v termínu (>nebo =37 týdnů těhotenství)
- Zdravý
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1 a 2
- Ženy podstupující neelektivní císařský řez, jejichž anestetický plán je pro spinální anestezii bupivakainem a fentanylem
Kritéria vyloučení:
• Ženy s fyzickým stavem americké společnosti anesteziologů>2
- Index tělesné hmotnosti >nebo =40 kg na metr čtvereční
- Výška <150 cm
- Jakákoli kontraindikace spinální anestezie
- Historie zneužívání návykových látek
- Historie halucinací
- Chronická léčba opioidy
- Chronická bolest nebo v současné době užíváte jakýkoli lék proti bolesti
- Pacient s mateřskými komplikacemi, jako je preeklampsie kardiovaskulárního onemocnění, cukrovka, vícečetná gestace, známá abnormalita plodu
- Případy s těžce ohroženým plodem, kdy je nutné okamžité podání celkové anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: analgetické účinky ketaminu
experimentální skupině bude podáván ketamin intravenózně v dávce 0,25 mg na kg před kožní incizí.
|
analgetické účinky ketaminu budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
dostanou stejný objem 0,9% normálního fyziologického roztoku, jaký byl vypočten pro experimentální skupinu před kožní incizí.
|
analgetický požadavek bude vypočítán ve skupině s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba opioidů po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet opioidů potřebných až 24 pooperačně ve skupině s ketaminem a placebem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre v čitateli (NRS) do 24 hodin. pooperační)
Časové okno: 24 hodin
|
• Pooperační skóre NRS (při příjezdu na jednotku pooperační péče), 2, 4, 6, 8, 12 a 24 h). NRS se pohybuje v rozmezí 0-10 a 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní možnou vnímanou bolest.
|
24 hodin
|
|
Čas k prvnímu vnímání bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Čas k prvnímu vnímání bolesti
|
24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, třes, skóre sedace, vedlejší účinky související s ketaminem během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IRC/1089/017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .