Działanie przeciwbólowe dożylnej ketaminy po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy nieplanowanym cięciu cesarskim
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone u kobiet w ciąży planowanych do nieplanowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym.
Grupa ketaminy otrzyma dożylnie 0,25 mg/kg, a grupa placebo otrzyma taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej po znieczuleniu rdzeniowym przed nacięciem skóry.
Miernikami wyników pooperacyjnych są całkowite spożycie opioidów i ocena bólu przez 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszystkie kobiety w terminie (> lub = 37 tygodni ciąży)
- Zdrowy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 i 2
- Kobiety poddawane nieplanowemu cięciu cesarskiemu, których plan znieczulenia obejmuje znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy i fentanylu
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety o statusie fizycznym anestezjologa w amerykańskim społeczeństwie >2
- Wskaźnik masy ciała > lub = 40 kg na metr kwadratowy
- Wzrost <150 cm
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Historia nadużywania substancji
- Historia halucynacji
- Przewlekła terapia opioidami
- Przewlekły ból lub aktualnie przyjmowane leki przeciwbólowe
- Pacjent z powikłaniami matczynymi, takimi jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, ciąża mnoga, znane nieprawidłowości płodu
- Przypadki z poważnie upośledzonym płodem, w których wymagane jest natychmiastowe podanie znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: działanie przeciwbólowe ketaminy
grupa eksperymentalna otrzyma dożylnie ketaminę w dawce 0,25 mg na kg przed nacięciem skóry.
|
działanie przeciwbólowe ketaminy zostanie porównane między grupą eksperymentalną a grupą placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
otrzymają taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej, jak obliczono dla grupy doświadczalnej przed nacięciem skóry.
|
zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy zostanie obliczone w grupie placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: 24 godz
|
Całkowity opioid wymagany do 24 po operacji w grupie ketaminy i placebo.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena licznika (NRS) do 24 godzin. pooperacyjny)
Ramy czasowe: 24 godz
|
• Pooperacyjne wyniki NRS (po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej), 2, 4, 6, 8, 12 i 24 h). Skala NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo odczuwalny możliwy ból.
|
24 godz
|
|
Czas na pierwsze odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 24 godz
|
Czas na pierwsze odczuwanie bólu
|
24 godz
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godz
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, dreszczy, sedacji, działań niepożądanych związanych z ketaminą w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/1089/017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .