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Effets analgésiques de la kétamine intraveineuse après rachianesthésie pour césarienne non élective

19 août 2019 mis à jour par: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Cette étude randomisée en double aveugle sera menée chez une femme enceinte devant subir une césarienne non élective sous rachianesthésie. Le groupe kétamine recevra 0,25 mg/kg par voie intraveineuse et le groupe placebo recevra la même quantité de solution saline normale après la rachianesthésie avant l'incision cutanée. Les mesures des résultats postopératoires sont la consommation totale d'opioïdes et les scores de douleur pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Toutes les femmes à terme (> ou = 37 semaines de gestation)

    • En bonne santé
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 et 2
    • Femmes subissant une césarienne non élective dont le plan anesthésique est une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et du fentanyl

Critère d'exclusion:

  • • Femmes avec la société américaine de l'état physique des anesthésiologistes> 2

    • Indice de masse corporelle > ou = 40 kg par mètre carré
    • Hauteur <150 cm
    • Toute contre-indication à la rachianesthésie
    • Antécédents de toxicomanie
    • Antécédents d'hallucinations
    • Thérapie chronique aux opioïdes
    • Douleur chronique ou sur tout analgésique actuellement
    • Patiente présentant des complications maternelles, telles qu'une maladie cardiovasculaire, une pré-éclampsie, un diabète, une grossesse multiple, une anomalie fœtale connue
    • Cas avec un fœtus gravement compromis où l'administration immédiate d'une anesthésie générale est nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: effets analgésiques de la kétamine
le groupe expérimental recevra de la kétamine par voie intraveineuse à raison de 0,25 mg par kg avant incision cutanée.
Médicament: Kétamine
les effets analgésiques de la kétamine seront comparés entre le groupe expérimental et le groupe placebo.
Autres noms:
  • chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: placebo
ils recevront le même volume de solution saline normale à 0,9 % que celui calculé pour le groupe expérimental avant l'incision cutanée.
Médicament: Placebo
le besoin en analgésique sera calculé dans le groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en opioïdes après l'opération
Délai: 24 heures
Total des opioïdes requis jusqu'à 24 après l'opération dans le groupe kétamine et placebo.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation du numérateur postopératoire (NRS) jusqu'à 24 heures. postopératoire)
Délai: 24 heures
• Scores NRS postopératoires (à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires), 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h). Le NRS varie de 0 à 10 et 0 se réfère à aucune douleur et 10 signifie une douleur extrême possible perçue.
24 heures
Délai de la première perception de la douleur
Délai: 24 heures
Délai de la première perception de la douleur
24 heures
Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures
Incidence des nausées et vomissements post opératoires, frissons, scores de sédation, effets secondaires liés à la kétamine durant les premières 24h
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/1089/017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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