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Efectos analgésicos de la ketamina intravenosa después de la anestesia espinal para la cesárea no electiva

19 de agosto de 2019 actualizado por: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Este estudio aleatorizado doble ciego se llevará a cabo en mujeres embarazadas programadas para una cesárea no electiva bajo anestesia espinal. El grupo de ketamina recibirá 0,25 mg/kg por vía intravenosa y el grupo de placebo recibirá la misma cantidad de solución salina normal después de la anestesia espinal antes de la incisión en la piel. Las medidas de resultados postoperatorios son el consumo total de opioides y las puntuaciones de dolor durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Todas las mujeres a término (> o = 37 semanas de gestación)

    • Saludable
    • Clase 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
    • Mujeres sometidas a cesárea no electiva cuyo plan anestésico es para raquianestesia con bupivacaína y fentanilo

Criterio de exclusión:

  • • Mujeres con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >2

    • Índice de masa corporal > o = 40 kg por metro cuadrado
    • Altura <150cm
    • Cualquier contraindicación a la anestesia espinal
    • Historial de abuso de sustancias
    • Historia de las alucinaciones
    • Terapia crónica con opioides
    • Dolor crónico o tomando algún medicamento para el dolor actualmente
    • Paciente con complicaciones maternas, como enfermedad cardiovascular, preeclampsia, diabetes, gestación múltiple, anomalía fetal conocida
    • Casos con feto severamente comprometido donde se requiere la administración inmediata de anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efectos analgésicos de la ketamina
el grupo experimental recibirá ketamina por vía intravenosa a 0,25 mg por kg antes de la incisión en la piel.
Droga: Ketamina
los efectos analgésicos de la ketamina se compararán entre el grupo experimental y el de placebo.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina
Comparador de placebos: placebo
recibirán el mismo volumen de solución salina normal al 0,9 % calculado para el grupo experimental antes de la incisión en la piel.
Droga: Placebo
el requerimiento de analgésicos se calculará en el grupo placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento total de opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Opiáceo total requerido hasta 24 después de la operación en el grupo de ketamina y placebo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de clasificación del numerador posoperatorio (NRS) hasta 24 horas. postoperatorio)
Periodo de tiempo: 24 horas
• Puntuaciones NRS postoperatorias (a la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios), 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h). La NRS varía de 0 a 10 y 0 se refiere a la ausencia de dolor y 10 al dolor extremo posible percibido.
24 horas
Tiempo hasta la primera percepción del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera percepción del dolor
24 horas
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, escalofríos, puntuaciones de sedación, efectos secundarios relacionados con la ketamina durante las primeras 24 h
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRC/1089/017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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