Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesiske virkninger af intravenøs ketamin efter spinal anæstesi for ikke-elektivt kejsersnit

19. august 2019 opdateret af: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført i gravide kvinder, der er planlagt til ikke-elektivt kejsersnit under spinal anæstesi. Ketamingruppen vil modtage intravenøs 0,25 mg/kg, og placebogruppen vil modtage samme mængde normalt saltvand efter spinalbedøvelse før hudincision. Postoperative udfaldsmål er totalt opioidforbrug og smertescore i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle kvinder ved termin (>eller =37 ugers graviditet)

    • Sund og rask
    • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 1 og 2
    • Kvinder, der gennemgår ikke-elektivt kejsersnit, hvis anæstesiplan er til spinalbedøvelse med bupivacain og fentanyl

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder med American Society of anesthesiologist fysisk status>2

    • Body mass index > eller =40 kg pr. kvadratmeter
    • Højde <150 cm
    • Enhver kontraindikation til spinal anæstesi
    • Historie om stofmisbrug
    • Historie om hallucinationer
    • Kronisk opioidbehandling
    • Kroniske smerter eller på anden smertestillende medicin i øjeblikket
    • Patient med maternelle komplikationer, såsom hjertekarsygdomme præeklampsi, diabetes, flere graviditeter, kendt føtal abnormitet
    • Tilfælde med alvorligt kompromitteret foster, hvor øjeblikkelig administration af generel anæstesi er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smertestillende virkning af ketamin
forsøgsgruppen vil få ketamin intravenøst ​​med 0,25 mg pr. kg før hudsnit.
Medicin: Ketamin
de smertestillende virkninger af ketamin vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle og placebogruppen.
Andre navne:
  • ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: placebo
de vil modtage samme volumen af ​​0,9 % normalt saltvand som beregnet for forsøgsgruppen før hudsnit.
Medicin: Placebo
det smertestillende behov vil blive beregnet i placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbehov postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Totalt krævet opioid op til 24 postoperativt i ketamin- og placebogruppen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tællervurderingsscore (NRS) op til 24 timer. postoperativt)
Tidsramme: 24 timer
• Postoperative NRS-scores (ved ankomst til postoperativ afdeling), 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer).
24 timer
Tid til første opfattelse af smerte
Tidsramme: 24 timer
Tid til første opfattelse af smerte
24 timer
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, kulderystelser, sedationsscore, bivirkninger relateret til ketamin i løbet af de første 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1089/017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner