Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie-effecten van intraveneuze ketamine na spinale anesthesie voor niet-electieve keizersnede

19 augustus 2019 bijgewerkt door: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen die gepland zijn voor een niet-electieve keizersnede onder spinale anesthesie. De ketaminegroep krijgt intraveneus 0,25 mg/kg en de placebogroep krijgt dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing na spinale anesthesie voorafgaand aan de huidincisie. Postoperatieve uitkomstmaten zijn totale opioïdenconsumptie en pijnscores gedurende 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle voldragen vrouwen (>of =37 weken zwangerschap)

    • Gezond
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 en 2
    • Vrouwen die een niet-electieve keizersnede ondergaan bij wie het anesthesieplan is voor spinale anesthesie met bupivacaïne en fentanyl

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen met fysieke status van American Society of anesthesist>2

    • Body mass index >of =40 kg per vierkante meter
    • Hoogte <150 cm
    • Elke contra-indicatie voor de spinale anesthesie
    • Geschiedenis van middelenmisbruik
    • Geschiedenis van hallucinaties
    • Chronische opioïde therapie
    • Chronische pijn of momenteel pijnmedicatie
    • Patiënt met maternale complicaties, zoals hart- en vaatziekten, pre-eclampsie, diabetes, meerlingzwangerschap, bekende foetale afwijking
    • Gevallen met een ernstig gecompromitteerde foetus waarbij onmiddellijke toediening van algemene anesthesie vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pijnstillende effecten van ketamine
de experimentele groep krijgt ketamine intraveneus met 0,25 mg per kg vóór huidincisie.
Geneesmiddel: Ketamine
de analgetische effecten van ketamine zullen worden vergeleken tussen de experimentele groep en de placebogroep.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: placebo
ze krijgen hetzelfde volume van 0,9% normale zoutoplossing als berekend voor de experimentele groep vóór incisie in de huid.
Geneesmiddel: Placebo
de pijnstillende behoefte wordt berekend in de placebogroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behoefte aan opioïden na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal opioïde nodig tot 24 postoperatief in de ketamine- en placebogroep.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve tellerscores (NRS) tot 24 uur. postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur
• Postoperatieve NRS-scores (bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid), 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur. De NRS varieert van 0-10 en 0 verwijst naar geen pijn en 10 betekent extreem mogelijke pijn waargenomen.
24 uur
Tijd tot de eerste waarneming van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot de eerste waarneming van pijn
24 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, rillingen, sedatiescores, bijwerkingen gerelateerd aan ketamine gedurende de eerste 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/1089/017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren