Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesieffekter av intravenøs ketamin etter spinalbedøvelse for ikke-elektivt keisersnitt

19. august 2019 oppdatert av: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Denne randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på gravide kvinner som planlegges for ikke-elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. Ketamingruppen vil få intravenøs 0,25 mg/kg og placebogruppen vil få samme mengde normalt saltvann etter spinalbedøvelse før hudsnitt. Postoperative utfallsmål er totalt opioidforbruk og smertescore i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle kvinner ved termin (>eller =37 uker med svangerskap)

    • Sunn
    • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 1 og 2
    • Kvinner som gjennomgår ikke-elektivt keisersnitt hvis anestesiplan er for spinalbedøvelse med bupivakain og fentanyl

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner med American Society of anesthesiologist fysisk status>2

    • Kroppsmasseindeks > eller =40 kg per kvadratmeter
    • Høyde <150 cm
    • Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse
    • Historie om rusmisbruk
    • Historie om hallusinasjoner
    • Kronisk opioidbehandling
    • Kroniske smerter eller på smertestillende medisiner for øyeblikket
    • Pasient med morskomplikasjoner, som hjerte- og karsykdom preeklampsi, diabetes, flere svangerskap, kjent føtal abnormitet
    • Tilfeller med alvorlig kompromittert foster der umiddelbar administrering av generell anestesi er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smertestillende effekter av ketamin
forsøksgruppen vil få ketamin intravenøst ​​med 0,25 mg per kg før hudsnitt.
Legemiddel: Ketamin
den smertestillende effekten av ketamin vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle og placebogruppen.
Andre navn:
  • ketaminhydroklorid
Placebo komparator: placebo
de vil motta samme volum på 0,9 % normalt saltvann som beregnet for forsøksgruppen før hudsnitt.
Legemiddel: Placebo
Analgetikabehovet vil bli beregnet i placebogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbehov postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Totalt nødvendig opioid opp til 24 postoperativt i ketamin- og placebogruppen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tellervurderingsscore (NRS) opptil 24 timer . postoperativt)
Tidsramme: 24 timer
• Postoperative NRS-score (ved ankomst til postoperativ behandlingsenhet), 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer).
24 timer
Tid til første oppfatning av smerte
Tidsramme: 24 timer
Tid til første oppfatning av smerte
24 timer
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, skjelving, sedasjonsscore, bivirkninger relatert til ketamin i løpet av de første 24 timene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRC/1089/017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere