Laskimonsisäisen ketamiinin kipua lievittävät vaikutukset spinaalipuudutuksen jälkeen ei-elektiivisessä keisarileikkauksessa
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään raskaana oleville naisille, joille on suunniteltu ei-elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Ketamiiniryhmä saa suonensisäisesti 0,25 mg/kg ja lumeryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta spinaalipuudutuksen jälkeen ennen ihon viiltoa.
Leikkauksen jälkeiset tulosmittaukset ovat opioidien kokonaiskulutus ja kipupisteet 24 tunnin ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki naiset raskausaikana (>tai = 37 raskausviikkoa)
- Terve
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1 ja 2
- Naiset, joille tehdään ei-elektiivinen keisarileikkaus ja joiden anestesiasuunnitelma on spinaalipuudutus bupivakaiinilla ja fentanyylillä
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joilla on amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila>2
- Painoindeksi > tai = 40 kg neliömetriä kohti
- Korkeus <150 cm
- Kaikki spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Hallusinaatioiden historia
- Krooninen opioidihoito
- Krooninen kipu tai jokin kipulääke tällä hetkellä
- Potilas, jolla on äidin komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonitauti, preeklampsia, diabetes, moniraskaus, tunnettu sikiön poikkeavuus
- Tapaukset, joissa sikiö on vakavasti heikentynyt ja joissa vaaditaan välitöntä yleisanestesian antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketamiinin kipua lievittävä vaikutus
koeryhmä saa ketamiinia suonensisäisesti 0,25 mg/kg ennen ihon viiltoa.
|
ketamiinin analgeettisia vaikutuksia verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
he saavat saman määrän 0,9 % normaalia suolaliuosta kuin koeryhmälle laskettiin ennen ihon viiltoa.
|
analgeetin tarve lasketaan lumeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaistarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen vaadittiin 24 ketamiini- ja lumeryhmässä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset numerator-luokituspisteet (NRS) 24 tuntiin asti. postoperatiivinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Postoperatiiviset NRS-pisteet (saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoon), 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 h. NRS vaihtelee välillä 0-10 ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa äärimmäistä mahdollista kipua.
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kivun havaitsemiseen
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, vilunväristyksen, sedaation pisteet, ketamiiniin liittyvät sivuvaikutukset ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/1089/017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .