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Analgetische Wirkungen von intravenösem Ketamin nach Spinalanästhesie für nicht-elektiven Kaiserschnitt

19. August 2019 aktualisiert von: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Diese randomisierte Doppelblindstudie wird an schwangeren Frauen durchgeführt, bei denen ein nicht elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist. Die Ketamin-Gruppe erhält intravenös 0,25 mg/kg und die Placebo-Gruppe erhält die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung nach Spinalanästhesie vor dem Hautschnitt. Postoperative Ergebnismessungen sind der gesamte Opioidverbrauch und die Schmerzwerte für 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Frauen zum Termin (> oder = 37 Schwangerschaftswochen)

    • Gesund
    • Klasse 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Frauen, die sich einem nicht elektiven Kaiserschnitt unterziehen und deren Anästhesieplan eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl vorsieht

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen mit dem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists>2

    • Body-Mass-Index > oder = 40 kg pro Quadratmeter
    • Höhe <150 cm
    • Jede Kontraindikation für die Spinalanästhesie
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs
    • Geschichte der Halluzinationen
    • Chronische Opioidtherapie
    • Chronische Schmerzen oder derzeit Schmerzmittel einnehmen
    • Patientin mit mütterlichen Komplikationen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Präeklampsie, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaft, bekannter fötaler Anomalie
    • Fälle mit stark beeinträchtigtem Fötus, bei denen eine sofortige Verabreichung einer Vollnarkose erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgetische Wirkung von Ketamin
die experimentelle Gruppe erhält Ketamin intravenös mit 0,25 mg pro kg vor dem Hautschnitt.
Arzneimittel: Ketamin
Die analgetischen Wirkungen von Ketamin werden zwischen der experimentellen und der Placebogruppe verglichen.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Sie erhalten vor dem Hautschnitt das gleiche Volumen an 0,9% normaler Kochsalzlösung, wie es für die Versuchsgruppe berechnet wurde.
Arzneimittel: Placebo
der Analgetikabedarf wird in der Placebogruppe berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidbedarf postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidbedarf bis zu 24 postoperativ in der Ketamin- und Placebogruppe.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Zähler-Rating-Scores (NRS) bis zu 24 Stunden . postoperativ)
Zeitfenster: 24 Stunden
• Postoperative NRS-Werte (bei Ankunft auf der postoperativen Pflegestation), 2, 4, 6, 8, 12 und 24 h). Der NRS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und 10 bedeutet, dass möglicherweise extremer Schmerz empfunden wird.
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden
24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Zittern, Sedierungswerten, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketamin während der ersten 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1089/017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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