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Effetti analgesici della ketamina per via endovenosa dopo anestesia spinale per taglio cesareo non elettivo

19 agosto 2019 aggiornato da: prahlad adhikari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Questo studio randomizzato in doppio cieco sarà condotto su donne in gravidanza pianificate per taglio cesareo non elettivo in anestesia spinale. Il gruppo ketamina riceverà 0,25 mg/kg per via endovenosa e il gruppo placebo riceverà la stessa quantità di soluzione salina normale dopo l'anestesia spinale prima dell'incisione cutanea. Le misure degli esiti postoperatori sono il consumo totale di oppioidi e i punteggi del dolore per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutte le donne a termine (> o = 37 settimane di gestazione)

    • Sano
    • Classe 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Donne sottoposte a taglio cesareo non elettivo il cui piano anestesiologico prevede l'anestesia spinale con bupivacaina e fentanil

Criteri di esclusione:

  • • Donne con società americana di stato fisico anestesista>2

    • Indice di massa corporea > o = 40 kg per metro quadrato
    • Altezza <150 cm
    • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale
    • Storia di abuso di sostanze
    • Storia delle allucinazioni
    • Terapia cronica con oppioidi
    • Dolore cronico o su qualsiasi antidolorifico al momento
    • Paziente con complicanze materne, come malattie cardiovascolari pre-eclampsia, diabete, gestazione multipla, anomalie fetali note
    • Casi con feto gravemente compromesso in cui è richiesta la somministrazione immediata di anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: effetti analgesici della ketamina
il gruppo sperimentale riceverà ketamina per via endovenosa a 0,25 mg per kg prima dell'incisione cutanea.
Droga: Ketamina
gli effetti analgesici della ketamina saranno confrontati tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato
Comparatore placebo: placebo
riceveranno lo stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9% calcolato per il gruppo sperimentale prima dell'incisione cutanea.
Droga: Placebo
il fabbisogno analgesico sarà calcolato nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
L'oppioide totale ha richiesto fino a 24 dopo l'intervento nel gruppo ketamina e placebo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del numeratore postoperatorio (NRS) fino a 24 ore. postoperatorio)
Lasso di tempo: 24 ore
• Punteggi NRS postoperatori (all'arrivo all'unità di cura postoperatoria), 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore). L'NRS va da 0 a 10 e 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 significa estremo possibile dolore percepito.
24 ore
Tempo alla prima percezione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima percezione del dolore
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori, brividi, punteggi di sedazione, effetti collaterali correlati alla ketamina durante le prime 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1089/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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