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多発性硬化症患者における膀胱内圧測定の再現性

2018年2月23日 更新者:Gérard Amarenco、Pierre and Marie Curie University
この研究では、多発性硬化症患者における膀胱内圧測定の再現性 (定量的および定性的) を評価します。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁の女性の尿力学パラメータの再現性を評価した研究もあり、一部の研究では尿力学パラメータの再現性が低く、他の研究では良好な再現性が示されています。 過活動性排尿筋および神経因性下部管機能不全を有する患者における反復膀胱内圧測定の再現性を調査した研究は 3 件しかありません。 これらの研究で最も一般的な病因は脊髄損傷です。 下部尿路症状のある MS 患者を含む論文は 1 件のみです (他の病因を有する 226 人の患者のうち 22 人)。

この研究の目的は、定性的および定量的な尿力学データを使用して多発性硬化症患者の短期再現性を評価することでした。

著者らは、大学病院の神経泌尿器科で前向き分析を実施しました。 泌尿器疾患のために紹介され、研究中に複数回の膀胱内圧測定による尿力学的評価のために来たすべての多発性硬化症患者は、最初の膀胱内圧測定で300ml以下の充填に対して排尿筋の過活動があった場合に含まれた。 主な除外基準は、研究中の充填量と、カテーテル挿入、尿路感染症、またはその他の急性疾患後に実際に収集された水の量との間の有意な差であった。研究者らは最初の膀胱内圧検査を実施し、排尿筋の過活動を調べた。研究者らは、300 ml 以下の充填量で不随意の排尿筋収縮を発見した場合、インフォームドコンセントの後、他の 2 回の膀胱内圧測定(充填速度 50 mL/分)を実施しました。 最初および最大の不随意排尿筋収縮、MCC の体積と圧力が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過活動排尿筋を伴う多発性硬化症患者が神経生物学センターで診察を受けています。

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症患者は全員、泌尿器疾患で紹介され、
  • 研究中に複数回の膀胱内圧測定による泌尿器動態の評価を受けるため - 最初の膀胱内圧測定で 300 ml 以下の充填に対する排尿筋の過活動。

除外基準:

  • 研究中の充填量とカテーテル挿入後に実際に収集された水の量との間には大きな違いがあり、
  • 尿路感染症、
  • 別の急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学的最大膀胱容量(CCM)の再現性
時間枠:1 日: 尿力学評価中
クラス内相関を使用して評価された 3 つの膀胱内圧測定における膀胱内容量最大値 (ml 単位) の再現性
1 日: 尿力学評価中
尿力学の再現性:最大圧力
時間枠:1 日: 尿力学評価中
クラス内相関を使用して評価した 3 つの膀胱内圧測定における最大圧力 (cmH2O) の再現性
1 日: 尿力学評価中
尿力学の再現性 : 最初の不随意排尿筋収縮 (IDC) の圧力
時間枠:1 日: 尿力学評価中
クラス内相関を使用して評価した 3 つの膀胱内圧測定における最初の不随意排尿筋収縮の圧力 (cmH2O 単位) の再現性
1 日: 尿力学評価中
尿力学の再現性 : 最初の IDC の充填量
時間枠:1 日: 尿力学評価中
クラス内相関を使用して評価した 3 つの膀胱内圧測定における最初の不随意排尿筋収縮の充填量の再現性 (cmH2O)
1 日: 尿力学評価中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療患者と非未治療患者の尿力学パラメータの比較
時間枠:1 日: 尿力学評価中
T スチューデントテストを使用した尿力学的パラメータ (CCM、最大圧力、最初の IDC の充填量、最初の IDC の圧力) の比較
1 日: 尿力学評価中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月2日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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