Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reprodutibilidade da Cistometria em Pacientes com Esclerose Múltipla

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Este estudo avalia a reprodutibilidade (quantitativa e qualitativa) da cistometria em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alguns estudos avaliaram a reprodutibilidade da urodinâmica em mulheres com incontinência de esforço e demonstraram uma reprodutibilidade pobre dos parâmetros urodinâmicos para uma parte dos estudos e boa reprodutibilidade para os demais. Existem apenas três estudos investigando a reprodutibilidade de cistometrias repetidas em pacientes com detrusor hiperativo e disfunção neurogênica do trato inferior. A etiologia mais comum nesses estudos é a lesão medular. Apenas um artigo inclui pacientes com EM com sintomas do trato urinário inferior (22 pacientes entre 226 com outras etiologias).

O objetivo deste estudo foi avaliar a reprodutibilidade a curto prazo em pacientes com esclerose múltipla com dados urodinâmicos qualitativos e quantitativos.

Os autores realizaram uma análise prospectiva em nosso departamento de Neurourologia de um Hospital Universitário. Todos os pacientes com Esclerose Múltipla encaminhados por distúrbios urinários, vindos para avaliação urodinâmica com múltiplas cistometrias durante o estudo foram incluídos se apresentassem hiperatividade do detrusor para enchimento de 300 ml ou menos na primeira cistometria. Os principais critérios de exclusão foram uma diferença significativa entre o volume de enchimento durante o estudo e o volume de água verdadeiramente coletado após o cateterismo, uma infecção do trato urinário ou outra doença aguda. Os investigadores realizaram uma primeira cistometria e procuraram hiperatividade do detrusor, se os investigadores descobrissem uma contração involuntária do detrusor para um enchimento de 300 ml ou menos, os autores realizavam outras duas cistometrias (taxa de enchimento de 50 ml/min) após consentimento informado. O volume e a pressão em que a primeira e a contração involuntária máxima do detrusor, MCC foram documentados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla com consulta de detrusor hiperativo no centro de neurobiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com Esclerose Múltipla encaminhados por distúrbios urinários,
  • vinda para avaliação urodinâmica com múltiplas cistometrias durante o estudo - hiperatividade do detrusor para enchimento de 300 ml ou menos na primeira cistometria.

Critério de exclusão:

  • diferença significativa entre o volume de enchimento durante o estudo e o volume de água verdadeiramente coletado após o cateterismo,
  • uma infecção urinária,
  • outra doença aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da Capacidade Cistométrica Máxima (CCM) urodinâmica
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da capacidade cistométrica máxima (em ml) nas três cistometrias avaliadas usando uma correlação intraclasse
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da urodinâmica: Pressão máxima
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da Pressão Máxima (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da urodinâmica: Pressão da primeira contração involuntária do detrusor (IDC)
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da pressão da primeira contração involuntária do detrusor (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade da urodinâmica: volume de enchimento para o primeiro IDC
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Reprodutibilidade do volume de enchimento para a primeira contração involuntária do detrusor (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de parâmetros urodinâmicos entre pacientes ingênuos e não ingênuos
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Parâmetros urodinâmicos de comparação (CCM, pressão máxima, enchimento de volume do primeiro IDC, pressão do primeiro IDC) usando um teste T de Student
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever