- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451175
Reprodutibilidade da Cistometria em Pacientes com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Alguns estudos avaliaram a reprodutibilidade da urodinâmica em mulheres com incontinência de esforço e demonstraram uma reprodutibilidade pobre dos parâmetros urodinâmicos para uma parte dos estudos e boa reprodutibilidade para os demais. Existem apenas três estudos investigando a reprodutibilidade de cistometrias repetidas em pacientes com detrusor hiperativo e disfunção neurogênica do trato inferior. A etiologia mais comum nesses estudos é a lesão medular. Apenas um artigo inclui pacientes com EM com sintomas do trato urinário inferior (22 pacientes entre 226 com outras etiologias).
O objetivo deste estudo foi avaliar a reprodutibilidade a curto prazo em pacientes com esclerose múltipla com dados urodinâmicos qualitativos e quantitativos.
Os autores realizaram uma análise prospectiva em nosso departamento de Neurourologia de um Hospital Universitário. Todos os pacientes com Esclerose Múltipla encaminhados por distúrbios urinários, vindos para avaliação urodinâmica com múltiplas cistometrias durante o estudo foram incluídos se apresentassem hiperatividade do detrusor para enchimento de 300 ml ou menos na primeira cistometria. Os principais critérios de exclusão foram uma diferença significativa entre o volume de enchimento durante o estudo e o volume de água verdadeiramente coletado após o cateterismo, uma infecção do trato urinário ou outra doença aguda. Os investigadores realizaram uma primeira cistometria e procuraram hiperatividade do detrusor, se os investigadores descobrissem uma contração involuntária do detrusor para um enchimento de 300 ml ou menos, os autores realizavam outras duas cistometrias (taxa de enchimento de 50 ml/min) após consentimento informado. O volume e a pressão em que a primeira e a contração involuntária máxima do detrusor, MCC foram documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Esclerose Múltipla encaminhados por distúrbios urinários,
- vinda para avaliação urodinâmica com múltiplas cistometrias durante o estudo - hiperatividade do detrusor para enchimento de 300 ml ou menos na primeira cistometria.
Critério de exclusão:
- diferença significativa entre o volume de enchimento durante o estudo e o volume de água verdadeiramente coletado após o cateterismo,
- uma infecção urinária,
- outra doença aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade da Capacidade Cistométrica Máxima (CCM) urodinâmica
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da capacidade cistométrica máxima (em ml) nas três cistometrias avaliadas usando uma correlação intraclasse
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da urodinâmica: Pressão máxima
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da Pressão Máxima (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da urodinâmica: Pressão da primeira contração involuntária do detrusor (IDC)
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da pressão da primeira contração involuntária do detrusor (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade da urodinâmica: volume de enchimento para o primeiro IDC
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Reprodutibilidade do volume de enchimento para a primeira contração involuntária do detrusor (em cmH2O) nas três cistometrias avaliadas por correlação intraclasse
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de parâmetros urodinâmicos entre pacientes ingênuos e não ingênuos
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Parâmetros urodinâmicos de comparação (CCM, pressão máxima, enchimento de volume do primeiro IDC, pressão do primeiro IDC) usando um teste T de Student
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
Outros números de identificação do estudo
- P. GREEN 0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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