- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03451175
Reproduceerbaarheid van cystometrie bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sommige studies hebben de reproduceerbaarheid van urodynamica bij vrouwen met stress-incontinentie geëvalueerd, en toonden een slechte reproduceerbaarheid van urodynamische parameters aan voor een deel van de studies en een goede reproduceerbaarheid voor de andere. Er zijn slechts drie studies die de reproduceerbaarheid onderzoeken van herhaalde cystometrieën bij patiënten met een overactieve detrusor en neurogene disfunctie van het onderste deel van de tractus. De meest voorkomende etiologie in deze studies is dwarslaesie. Slechts één artikel bevat MS-patiënten met lagere urinewegsymptomen (22 van de 226 patiënten met andere etiologieën).
Het doel van deze studie was om de reproduceerbaarheid op korte termijn bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen met kwalitatieve en kwantitatieve urodynamische gegevens.
De auteurs voerden een prospectieve analyse uit op onze afdeling Neuro-urologie van een Universitair Ziekenhuis. Alle patiënten met multiple sclerose die waren verwezen voor urinewegaandoeningen en die tijdens het onderzoek voor een urodynamische evaluatie met meerdere cystometrieën kwamen, werden opgenomen als ze een detrusoroveractiviteit hadden voor een vulling van 300 ml of minder bij de eerste cystometrie. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren een significant verschil tussen het vulvolume tijdens het onderzoek en het werkelijk verzamelde watervolume na katheterisatie, een urineweginfectie of een andere acute ziekte. De onderzoekers voerden een eerste cystometrie uit en zochten naar overactiviteit van de detrusor, als de onderzoekers een onwillekeurige detrusorcontractie ontdekten voor een vulling van 300 ml of minder, realiseerden de auteurs twee andere cystometrieën (vulsnelheid van 50 ml/min) na geïnformeerde toestemming. Het volume en de druk waarbij de eerste en de maximale onwillekeurige detrusorcontractie, MCC, werden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met multiple sclerose verwezen voor urinewegaandoeningen,
- komt voor een urodynamische evaluatie met meerdere cystometrieën tijdens de studie - detrusoroveractiviteit voor een vulling van 300 ml of minder bij de eerste cystometrie.
Uitsluitingscriteria:
- significant verschil tussen het vulvolume tijdens het onderzoek en het werkelijk verzamelde watervolume na katheterisatie,
- een urineweginfectie,
- een andere acute ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van urodynamisch capaciteit Cystometrisch maximum (CCM)
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Reproduceerbaarheid van capaciteit cystometrisch maximum (in ml) in de drie cystometrieën geëvalueerd met behulp van een intraklassecorrelatie
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
|
Reproduceerbaarheid van urodynamisch: Maximale druk
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Reproduceerbaarheid van drukmaximum (in cmH2O) in de drie cystometrieën geëvalueerd met behulp van een intraklassecorrelatie
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
|
Reproduceerbaarheid van urodynamisch: druk van de eerste onwillekeurige detrusorcontractie (IDC)
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Reproduceerbaarheid van de druk van de eerste onwillekeurige detrusorcontractie (in cmH2O) in de drie cystometrieën geëvalueerd met behulp van een intraklasse-correlatie
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
|
Reproduceerbaarheid van urodynamisch: vulvolume voor de eerste IDC
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Reproduceerbaarheid van het vullingsvolume voor de eerste onwillekeurige detrusorcontractie (in cmH2O) in de drie cystometrieën geëvalueerd met behulp van een intraklasse-correlatie
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van urodynamische parameters tussen naïeve behandelde patiënten en niet-naïeve behandelde patiënten
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Vergelijking urodynamische parameters (CCM, maximale druk, volumevulling van de eerste IDC, druk van de eerste IDC) met behulp van een T-studententest
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urineblaas, overactief
- Lagere urinewegsymptomen
Andere studie-ID-nummers
- P. GREEN 0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .