- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451175
A cisztometria reprodukálhatósága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyes tanulmányok értékelték az urodinamika reprodukciós képességét stressz-inkontinenciában szenvedő nőknél, és az urodinamikai paraméterek rossz reprodukálhatóságát mutatták ki a vizsgálatok egy részében, míg a többinél jó a reprodukálhatóság. Mindössze három tanulmány vizsgálja az ismételt cisztometriák megismételhetőségét túlaktív detrusorral és neurogén alsó traktus diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb etiológia a gerincvelő sérülése. Csak egy cikkben szerepelnek alsó húgyúti tünetekkel rendelkező SM-betegek (226 egyéb etiológiájú beteg közül 22).
A tanulmány célja az volt, hogy minőségi és kvantitatív urodinamikai adatokkal felmérje a sclerosis multiplexben szenvedő betegek rövid távú reprodukciósságát.
A szerzők prospektív elemzést végeztek egy Egyetemi Kórház Neuro-urológiai osztályán. Minden sclerosis multiplexben szenvedő beteget, akit vizeletürítési rendellenességek miatt utaltak be, és akik a vizsgálat során többszörös cystometriával végzett urodinamikai kivizsgálásra érkeztek, bevontuk, ha az első cisztometrián 300 ml-es vagy annál kisebb töltésnél detrusor-túlműködést észleltek. A fő kizárási kritérium a vizsgálat alatti töltési térfogat és a valóban katéterezés, húgyúti fertőzés vagy más akut betegség után ténylegesen összegyűjtött víz térfogata közötti jelentős különbség volt. A kutatók elvégezték az első cisztometriát, és a detrusor túlműködését keresték. Ha a kutatók 300 ml-es vagy annál kisebb töltés esetén akaratlan detrusor-összehúzódást fedeztek fel, a szerzők két másik cisztometriát (50 ml/perc töltési sebesség) valósítottak meg a beleegyezés után. Az a térfogat és nyomás, amelynél az első és a maximális akaratlan detrusor-összehúzódást, az MCC-t dokumentálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szklerózis multiplexben szenvedő beteg, akit vizeletürítési rendellenességek miatt küldenek be,
- urodinamikai kiértékelésre érkezik többszörös cisztometriával a vizsgálat során - detrusor túlműködés 300 ml-es vagy kisebb töltés esetén az első cisztometrián.
Kizárási kritériumok:
- szignifikáns különbség a vizsgálat alatti töltési térfogat és a katéterezés után valóban összegyűjtött víz térfogata között,
- húgyúti fertőzés,
- más akut betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urodinamikus kapacitás cisztometrikus maximumának (CCM) reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
A kapacitás cisztometrikus maximumának reprodukálhatósága (ml-ben) a három cisztometriában osztályon belüli korrelációval értékelve
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Az urodinamika reprodukálhatósága: Maximális nyomás
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
A nyomásmaximum reprodukálhatósága (H2O cm-ben) a három cisztometriában, osztályon belüli korrelációval értékelve
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Az urodinamika reprodukálhatósága: Az első akaratlan detrusor kontrakció (IDC) nyomása
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Az első akaratlan detrusor-összehúzódás nyomásának reprodukálhatósága (H2O cm-ben) a három cisztometriában, osztályon belüli korrelációval értékelve
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Az urodinamika reprodukálhatósága: az első IDC töltési mennyisége
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
A tömés térfogatának reprodukálhatósága az első akaratlan detrusor-összehúzódásnál (H2O cm-ben) a három cisztometriában, osztályon belüli korrelációval értékelve
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urodinamikai paraméterek összehasonlítása naiv és nem naiv kezelésben részesülő betegek között
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Az urodinamikai paraméterek összehasonlítása (CCM, Maximum nyomás, az első IDC térfogatának feltöltése, az első IDC nyomása) T Student teszttel
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Húgyhólyag, túlműködés
- Alsó húgyúti tünetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P. GREEN 0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok