- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03451175
Reproductibilité de la cystométrie chez un patient atteint de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Certaines études ont évalué la reproductibilité de l'urodynamique chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort, et ont démontré une mauvaise reproductibilité des paramètres urodynamiques pour une partie des études et une bonne reproductibilité pour les autres. Il n'y a que trois études portant sur la reproductibilité des cystométries répétées chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor et un dysfonctionnement neurogène des voies inférieures. L'étiologie la plus fréquente dans ces études est la lésion de la moelle épinière. Un seul article inclut des patients SEP présentant des symptômes du bas appareil urinaire (22 patients parmi 226 avec d'autres étiologies).
Le but de cette étude était d'évaluer la reproductibilité à court terme chez les patients atteints de sclérose en plaques avec des données urodynamiques qualitatives et quantitatives.
Les auteurs ont mené une analyse prospective dans notre service de Neuro-urologie d'un CHU. Tous les patients atteints de Sclérose en Plaques adressés pour troubles urinaires, venant pour une évaluation urodynamique avec cystométries multiples au cours de l'étude ont été inclus s'ils avaient une hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie. Les principaux critères d'exclusion étaient une différence significative entre le volume de remplissage au cours de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après un cathétérisme, une infection urinaire ou une autre maladie aiguë. Les investigateurs ont réalisé une première cystométrie et recherché une hyperactivité du détrusor, si les investigateurs découvraient une contraction involontaire du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins, les auteurs réalisaient deux autres cystométries (taux de remplissage de 50 ml/min) après consentement éclairé. Le volume et la pression auxquels la première et la contraction involontaire maximale du détrusor, MCC, ont été documentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint de Sclérose en Plaques référé pour troubles urinaires,
- venir pour une évaluation urodynamique avec plusieurs cystométries au cours de l'étude - hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie.
Critère d'exclusion:
- différence significative entre le volume de remplissage lors de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après cathétérisme,
- une infection urinaire,
- une autre maladie aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de la capacité urodynamique maximale cystométrique (CCM)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de la Capacité cystométrique maximale (en ml) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
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1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de l'urodynamique : Pression maximale
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de la pression maximale (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra-classe
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1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de l'urodynamique : Pression de la première contraction involontaire du détrusor (IDC)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de la pression de la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
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1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité de l'urodynamique : volume de remplissage pour le premier IDC
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Reproductibilité du volume de remplissage pour la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluées à l'aide d'une corrélation intra-classe
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1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres urodynamiques entre patients naïfs de traitement et patients non naïfs de traitement
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Comparaison des paramètres urodynamiques (CCM, Pression maximale, volume de remplissage du premier IDC, pression du premier IDC) à l'aide d'un test de Student en T
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1 Jour : lors du bilan urodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vessie urinaire, hyperactive
- Symptômes des voies urinaires inférieures
Autres numéros d'identification d'étude
- P. GREEN 0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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