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Reproductibilité de la cystométrie chez un patient atteint de sclérose en plaques

23 février 2018 mis à jour par: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Cette étude évalue la reproductibilité (quantitative et qualitative) de la cystométrie chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines études ont évalué la reproductibilité de l'urodynamique chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort, et ont démontré une mauvaise reproductibilité des paramètres urodynamiques pour une partie des études et une bonne reproductibilité pour les autres. Il n'y a que trois études portant sur la reproductibilité des cystométries répétées chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor et un dysfonctionnement neurogène des voies inférieures. L'étiologie la plus fréquente dans ces études est la lésion de la moelle épinière. Un seul article inclut des patients SEP présentant des symptômes du bas appareil urinaire (22 patients parmi 226 avec d'autres étiologies).

Le but de cette étude était d'évaluer la reproductibilité à court terme chez les patients atteints de sclérose en plaques avec des données urodynamiques qualitatives et quantitatives.

Les auteurs ont mené une analyse prospective dans notre service de Neuro-urologie d'un CHU. Tous les patients atteints de Sclérose en Plaques adressés pour troubles urinaires, venant pour une évaluation urodynamique avec cystométries multiples au cours de l'étude ont été inclus s'ils avaient une hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie. Les principaux critères d'exclusion étaient une différence significative entre le volume de remplissage au cours de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après un cathétérisme, une infection urinaire ou une autre maladie aiguë. Les investigateurs ont réalisé une première cystométrie et recherché une hyperactivité du détrusor, si les investigateurs découvraient une contraction involontaire du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins, les auteurs réalisaient deux autres cystométries (taux de remplissage de 50 ml/min) après consentement éclairé. Le volume et la pression auxquels la première et la contraction involontaire maximale du détrusor, MCC, ont été documentées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques avec hyperactivité du détrusor consultant dans un centre de neurobiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint de Sclérose en Plaques référé pour troubles urinaires,
  • venir pour une évaluation urodynamique avec plusieurs cystométries au cours de l'étude - hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie.

Critère d'exclusion:

  • différence significative entre le volume de remplissage lors de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après cathétérisme,
  • une infection urinaire,
  • une autre maladie aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de la capacité urodynamique maximale cystométrique (CCM)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la Capacité cystométrique maximale (en ml) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : Pression maximale
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la pression maximale (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra-classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : Pression de la première contraction involontaire du détrusor (IDC)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la pression de la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : volume de remplissage pour le premier IDC
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité du volume de remplissage pour la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluées à l'aide d'une corrélation intra-classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres urodynamiques entre patients naïfs de traitement et patients non naïfs de traitement
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Comparaison des paramètres urodynamiques (CCM, Pression maximale, volume de remplissage du premier IDC, pression du premier IDC) à l'aide d'un test de Student en T
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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