- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451175
Reproducerbarhed af cystometri hos multipel sklerosepatient
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser har evalueret reproducerbarheden af urodynamik hos kvinder med stressinkontinens og påvist en dårlig reproducerbarhed af urodynamiske parametre for en del af undersøgelserne og en god reproducerbarhed for de andre. Der er kun tre undersøgelser, der undersøger reproducerbarheden af gentagne cystometrier hos patienter med overaktiv detrusor og neurogen dysfunktion i nedre kanal. Den mest almindelige ætiologi i disse undersøgelser er rygmarvsskade. Kun én artikel omfatter MS-patienter med symptomer i de nedre urinveje (22 patienter blandt 226 med andre ætiologier).
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kortsigtede reproducerbarhed hos multipel sklerosepatienter med kvalitative og kvantitative urodynamiske data.
Forfatterne udførte en prospektiv analyse på vores neurourologiske afdeling på et universitetshospital. Alle patienter med multipel sklerose, der blev henvist til urinvejslidelser, der kom til en urodynamisk evaluering med multiple cystometrier under undersøgelsen, blev inkluderet, hvis de havde en detrusor-overaktivitet til en fyldning på 300 ml eller mindre ved den første cystometri. De vigtigste eksklusionskriterier var en signifikant forskel mellem påfyldningsvolumen under undersøgelsen og mængden af reelt opsamlet vand efter kateterisering, en urinvejsinfektion eller en anden akut sygdom. Efterforskerne udførte en første cystometri og ledte efter en detrusor-overaktivitet, hvis efterforskerne opdagede en ufrivillig detrusorkontraktion for en fyldning på 300 ml eller mindre, indså forfatterne to andre cystometrier (fyldningshastighed på 50 ml/min) efter informeret samtykke. Det volumen og det tryk, hvorved den første og den maksimale ufrivillige detrusorkontraktion, MCC blev dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med multipel sklerose henvist til urinvejslidelser,
- kommer til en urodynamisk evaluering med flere cystometrier under undersøgelsen - detrusor-overaktivitet for en fyldning på 300 ml eller mindre ved den første cystometri.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant forskel mellem påfyldningsvolumen under undersøgelsen og mængden af reelt opsamlet vand efter kateterisering,
- en urinvejsinfektion,
- en anden akut sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af urodynamisk kapacitet cystometrisk maksimum (CCM)
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Reproducerbarhed af Kapacitet cystometrisk maksimum (i ml) i de tre cystometrier evalueret ved hjælp af en intraklasse-korrelation
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
Reproducerbarhed af urodynamisk : Tryk maksimum
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Reproducerbarhed af trykmaksimum (i cmH2O) i de tre cystometrier vurderet ved hjælp af en intraklasse-korrelation
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
Reproducerbarhed af urodynamisk: Tryk af den første ufrivillige detrusorkontraktion (IDC)
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Reproducerbarhed af trykket af den første ufrivillige detrusorkontraktion (i cmH2O) i de tre cystometrier vurderet ved hjælp af en intraklasse-korrelation
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
Reproducerbarhed af urodynamisk: fyldningsvolumen for den første IDC
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Reproducerbarhed af fyldningsvolumen for den første ufrivillige detrusorkontraktion (i cmH2O) i de tre cystometrier vurderet ved hjælp af en intraklassekorrelation
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af urodynamiske parametre mellem naiv behandlingspatient og ikke-naive behandlingspatienter
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Sammenligning af urodynamiske parametre (CCM, Maksimalt tryk, volumenfyldning af den første IDC, tryk af den første IDC) ved hjælp af en T elevtest
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Urinblære, overaktiv
- Nedre urinvejssymptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- P. GREEN 0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater