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Riproducibilità della cistometria in pazienti affetti da sclerosi multipla

23 febbraio 2018 aggiornato da: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Questo studio valuta la riproducibilità (quantitativa e qualitativa) della cistometria nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno valutato la riproducibilità dell'urodinamica nelle donne con incontinenza da sforzo, e hanno dimostrato una scarsa riproducibilità dei parametri urodinamici per una parte degli studi e una buona riproducibilità per gli altri. Esistono solo tre studi che esaminano la riproducibilità di cistometrie ripetute in pazienti con detrusore iperattivo e disfunzione neurogena del tratto inferiore. L'eziologia più comune in questi studi è la lesione del midollo spinale. Solo un articolo include pazienti affetti da SM con sintomi del tratto urinario inferiore (22 pazienti su 226 con altre eziologie).

Lo scopo di questo studio era valutare la riproducibilità a breve termine nei pazienti con sclerosi multipla con dati urodinamici qualitativi e quantitativi.

Gli autori hanno condotto un'analisi prospettica nel nostro reparto di neuro-urologia di un ospedale universitario. Tutti i pazienti con sclerosi multipla inviati per disturbi urinari, sottoposti a valutazione urodinamica con cistometria multipla durante lo studio sono stati inclusi se presentavano un'iperattività detrusoriale per un riempimento di 300 ml o meno alla prima cistometria. I principali criteri di esclusione erano una differenza significativa tra il volume di riempimento durante lo studio e il volume effettivamente raccolto di acqua dopo il cateterismo, un'infezione del tratto urinario o un'altra malattia acuta. I ricercatori hanno eseguito una prima cistometria e hanno cercato un'iperattività detrusoriale, se i ricercatori hanno scoperto una contrazione detrusoriale involontaria per un riempimento di 300 ml o meno, gli autori hanno realizzato altre due cistometrie (velocità di riempimento di 50 ml/min) dopo il consenso informato. Il volume e la pressione a cui sono state documentate la prima e massima contrazione involontaria del detrusore, MCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla con consulenza detrusoriale iperattiva nel centro di neurobiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con Sclerosi Multipla riferiti per disturbi urinari,
  • venire per una valutazione urodinamica con più cistometrie durante lo studio - iperattività detrusoriale per un riempimento di 300 ml o meno alla prima cistometria.

Criteri di esclusione:

  • differenza significativa tra il volume di riempimento durante lo studio e il volume effettivamente di acqua effettivamente raccolto dopo il cateterismo,
  • un'infezione del tratto urinario,
  • un'altra malattia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della capacità urodinamica massima cistometrica (CCM)
Lasso di tempo: 1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità della capacità cistometrica massima (in ml) nelle tre cistometrie valutate utilizzando una correlazione intraclasse
1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità dell'urodinamica : Pressione massima
Lasso di tempo: 1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità della Pressione Massima (in cmH2O) nelle tre cistometrie valutate utilizzando una correlazione intraclasse
1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità dell'urodinamica: pressione della prima contrazione involontaria del detrusore (IDC)
Lasso di tempo: 1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità della pressione della prima contrazione involontaria del detrusore (in cmH2O) nelle tre cistometrie valutate utilizzando una correlazione intraclasse
1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità dell'urodinamica: volume di riempimento per il primo IDC
Lasso di tempo: 1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Riproducibilità del volume di riempimento per la prima contrazione involontaria del detrusore (in cmH2O) nelle tre cistometrie valutate utilizzando una correlazione intraclasse
1 Giorno : durante la valutazione urodinamica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri urodinamici tra pazienti in trattamento naive e pazienti in trattamento non naive
Lasso di tempo: 1 Giorno : durante la valutazione urodinamica
Confronto dei parametri urodinamici (CCM, pressione massima, volume di riempimento del primo IDC, pressione del primo IDC) utilizzando un test T student
1 Giorno : durante la valutazione urodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P. GREEN 0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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