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Reproducibilidad de la cistometría en pacientes con esclerosis múltiple

23 de febrero de 2018 actualizado por: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Este estudio evalúa la reproductibilidad (cuantitativa y cualitativa) de la cistometría en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunos estudios han evaluado la reproductibilidad de la urodinámica en mujeres con incontinencia de esfuerzo y han demostrado una pobre reproductibilidad de los parámetros urodinámicos para una parte de los estudios y una buena reproductibilidad para los demás. Solo hay tres estudios que investigan la reproductibilidad de cistometrías repetidas en pacientes con detrusor hiperactivo y disfunción neurogénica del tracto inferior. La etiología más frecuente en estos estudios es la lesión medular. Solo un artículo incluye pacientes con EM con síntomas del tracto urinario inferior (22 pacientes entre 226 con otras etiologías).

El objetivo de este estudio fue evaluar la reproductibilidad a corto plazo en pacientes con esclerosis múltiple con datos urodinámicos cualitativos y cuantitativos.

Los autores realizaron un análisis prospectivo en nuestro departamento de Neurourología de un Hospital Universitario. Se incluyeron todos los pacientes con Esclerosis Múltiple remitidos por trastornos urinarios, que acudieron para una evaluación urodinámica con cistometrías múltiples durante el estudio, si tenían hiperactividad del detrusor para un llenado de 300 ml o menos en la primera cistometría. Los principales criterios de exclusión fueron una diferencia significativa entre el volumen de llenado durante el estudio y el volumen de agua realmente recolectado después del cateterismo, una infección del tracto urinario u otra enfermedad aguda. Los investigadores realizaron una primera cistometría y buscaron una hiperactividad del detrusor, si los investigadores descubrieron una contracción involuntaria del detrusor para un llenado de 300 ml o menos, los autores realizaron otras dos cistometrías (velocidad de llenado de 50 ml/min) después del consentimiento informado. El volumen y la presión a los que se documentaron la primera y la máxima contracción involuntaria del detrusor, MCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple con detrusor hiperactivo consultando en centro de neurobiología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente con Esclerosis Múltiple remitido por trastornos urinarios,
  • acude para evaluación urodinámica con múltiples cistometrías durante el estudio - hiperactividad del detrusor por llenado de 300 ml o menos en la primera cistometría.

Criterio de exclusión:

  • diferencia significativa entre el volumen de llenado durante el estudio y el volumen real de agua realmente recolectada después del cateterismo,
  • una infección del tracto urinario,
  • otra enfermedad aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la capacidad urodinámica máxima cistométrica (CCM)
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de Capacidad cistométrica máxima (en ml) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de urodinámica: Presión máxima
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de la Presión Máxima (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de la urodinámica: Presión de la primera contracción involuntaria del detrusor (IDC)
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de la presión de la primera contracción involuntaria del detrusor (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad de urodinámica: volumen de llenado para el primer IDC
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Reproducibilidad del volumen de llenado para la primera contracción involuntaria del detrusor (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
1 día: durante la evaluación urodinámica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros urodinámicos entre pacientes con tratamiento naive y pacientes con tratamiento no naive
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Comparación de parámetros urodinámicos (CCM, presión máxima, volumen de llenado del primer IDC, presión del primer IDC) mediante una prueba de T-student
1 día: durante la evaluación urodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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