- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03451175
Reproducibilidad de la cistometría en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Algunos estudios han evaluado la reproductibilidad de la urodinámica en mujeres con incontinencia de esfuerzo y han demostrado una pobre reproductibilidad de los parámetros urodinámicos para una parte de los estudios y una buena reproductibilidad para los demás. Solo hay tres estudios que investigan la reproductibilidad de cistometrías repetidas en pacientes con detrusor hiperactivo y disfunción neurogénica del tracto inferior. La etiología más frecuente en estos estudios es la lesión medular. Solo un artículo incluye pacientes con EM con síntomas del tracto urinario inferior (22 pacientes entre 226 con otras etiologías).
El objetivo de este estudio fue evaluar la reproductibilidad a corto plazo en pacientes con esclerosis múltiple con datos urodinámicos cualitativos y cuantitativos.
Los autores realizaron un análisis prospectivo en nuestro departamento de Neurourología de un Hospital Universitario. Se incluyeron todos los pacientes con Esclerosis Múltiple remitidos por trastornos urinarios, que acudieron para una evaluación urodinámica con cistometrías múltiples durante el estudio, si tenían hiperactividad del detrusor para un llenado de 300 ml o menos en la primera cistometría. Los principales criterios de exclusión fueron una diferencia significativa entre el volumen de llenado durante el estudio y el volumen de agua realmente recolectado después del cateterismo, una infección del tracto urinario u otra enfermedad aguda. Los investigadores realizaron una primera cistometría y buscaron una hiperactividad del detrusor, si los investigadores descubrieron una contracción involuntaria del detrusor para un llenado de 300 ml o menos, los autores realizaron otras dos cistometrías (velocidad de llenado de 50 ml/min) después del consentimiento informado. El volumen y la presión a los que se documentaron la primera y la máxima contracción involuntaria del detrusor, MCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con Esclerosis Múltiple remitido por trastornos urinarios,
- acude para evaluación urodinámica con múltiples cistometrías durante el estudio - hiperactividad del detrusor por llenado de 300 ml o menos en la primera cistometría.
Criterio de exclusión:
- diferencia significativa entre el volumen de llenado durante el estudio y el volumen real de agua realmente recolectada después del cateterismo,
- una infección del tracto urinario,
- otra enfermedad aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la capacidad urodinámica máxima cistométrica (CCM)
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de Capacidad cistométrica máxima (en ml) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de urodinámica: Presión máxima
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de la Presión Máxima (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de la urodinámica: Presión de la primera contracción involuntaria del detrusor (IDC)
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de la presión de la primera contracción involuntaria del detrusor (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad de urodinámica: volumen de llenado para el primer IDC
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Reproducibilidad del volumen de llenado para la primera contracción involuntaria del detrusor (en cmH2O) en las tres cistometrías evaluadas mediante correlación intraclase
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de parámetros urodinámicos entre pacientes con tratamiento naive y pacientes con tratamiento no naive
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Comparación de parámetros urodinámicos (CCM, presión máxima, volumen de llenado del primer IDC, presión del primer IDC) mediante una prueba de T-student
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- P. GREEN 0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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