- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03451175
Воспроизводимость цистометрии у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Некоторые исследования оценивали воспроизводимость уродинамики у женщин с недержанием мочи при напряжении и продемонстрировали плохую воспроизводимость уродинамических параметров для части исследований и хорошую воспроизводимость для других. Существует только три исследования, изучающие воспроизводимость повторных цистометрий у пациентов с гиперактивностью детрузора и нейрогенной дисфункцией нижних отделов тракта. Наиболее частой этиологией в этих исследованиях является повреждение спинного мозга. Только одна статья включает пациентов с РС с симптомами нижних мочевыводящих путей (22 пациента из 226 с другой этиологией).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить краткосрочную воспроизводимость у пациентов с рассеянным склерозом с помощью качественных и количественных уродинамических данных.
Авторы провели проспективный анализ в нашем нейроурологическом отделении университетской больницы. Все пациенты с рассеянным склерозом, направленные по поводу нарушений мочеиспускания, прибывшие на уродинамическую оценку с множественными цистометриями во время исследования, были включены, если у них была обнаружена гиперактивность детрузора при наполнении 300 мл и менее при первой цистометрии. Основными критериями исключения были значительная разница между объемом наполнения во время исследования и объемом воды, действительно собранной после катетеризации, инфекции мочевыводящих путей или другого острого заболевания. Исследователи выполнили первую цистометрию и проверили гиперактивность детрузора, если исследователи обнаруживали непроизвольное сокращение детрузора при заполнении объемом 300 мл или менее, авторы выполняли две другие цистометрии (скорость заполнения 50 мл/мин) после информированного согласия. Регистрировали объем и давление, при которых происходило первое и максимальное непроизвольное сокращение детрузора, МСС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с рассеянным склерозом, направленные по поводу расстройств мочеиспускания,
- при поступлении на уродинамическую оценку при множественных цистометриях во время исследования - гиперактивность детрузора при наполнении 300 мл и менее на первой цистометрии.
Критерий исключения:
- значительная разница между объемом наполнения во время исследования и объемом действительно собранной воды после катетеризации,
- инфекция мочевыводящих путей,
- другое острое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость уродинамической максимальной цистометрической емкости (CCM)
Временное ограничение: 1 день: во время уродинамической оценки
|
Воспроизводимость максимального цистометрического объема (в мл) в трех цистометриях, оцененных с использованием внутриклассовой корреляции
|
1 день: во время уродинамической оценки
|
|
Воспроизводимость уродинамики: максимальное давление
Временное ограничение: 1 день: во время уродинамической оценки
|
Воспроизводимость максимального давления (в смH2O) в трех цистометриях, оцененных с использованием внутриклассовой корреляции
|
1 день: во время уродинамической оценки
|
|
Воспроизводимость уродинамики: Давление первого непроизвольного сокращения детрузора (IDC)
Временное ограничение: 1 день: во время уродинамической оценки
|
Воспроизводимость давления первого непроизвольного сокращения детрузора (в см H2O) в трех цистометриях, оцененных с использованием внутриклассовой корреляции
|
1 день: во время уродинамической оценки
|
|
Воспроизводимость уродинамики: объем наполнения для первого IDC
Временное ограничение: 1 день: во время уродинамической оценки
|
Воспроизводимость объема наполнения для первого непроизвольного сокращения детрузора (в смH2O) в трех цистометриях, оцененных с использованием внутриклассовой корреляции
|
1 день: во время уродинамической оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уродинамических параметров между пациентами, ранее не получавшими лечения, и пациентами, не получавшими наивное лечение.
Временное ограничение: 1 день: во время уродинамической оценки
|
Сравнение уродинамических показателей (СКМ, Максимальное давление, объемное наполнение первой ИДК, давление первой ИДК) с использованием теста Т-Стьюдента
|
1 день: во время уродинамической оценки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Урологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- P. GREEN 0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай