TQ-B3233 の耐性と薬物動態
2018年2月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
人体内における TQ-B233 の薬物動態学的特性を研究するため、その後の研究に向けた合理的なレジメンを推奨する
TQ-B3233 カプセルの耐性と薬物動態の研究、フェーズ I、シングルアーム。
調査の概要
詳細な説明
TQ-B3233の最大耐用量（MTD） [期間：48週間] [安全性問題として指定：はい]治療中に対象者の33％以下が用量制限毒性（DLT）を経験しない最高用量。
TQ-B3233 の薬物動態 (全血中): 単回投与の研究では、完全な PK プロファイルが H0/H0.5/H1/H2/H3/H5/H8/H10/H12/H24/H48/ で得られます。 H72（H は時間を意味します）。複数回投与の研究では、完全な PK プロファイルは D0/D1/D2/D8/D15/D22/D28 に取得されます（D は日を意味します）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo, doctor
- 電話番号：010-88196317
- メール：guoj307@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学および/または細胞診によって BRAF 変異による進行性悪性黒色腫と確実に診断された患者。
- 18～70歳、ECOG PS:0～1、平均余命3か月以上。
- 研究に登録される前に化学療法剤または手術で治療された患者は4週間待つ必要があり、化学療法剤がニトロカルバミドとマイトマイシンCの場合は6週間待つ必要があります。
- 主要臓器の機能は正常です。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および研究中止後少なくとも6か月間、適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。血清または尿による妊娠検査の結果は、その期間内に陰性でなければなりません。研究登録の7日前、および患者は非授乳である必要がある。男性参加者は、治療中および研究中止後少なくとも6か月間は適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
- 患者は研究に参加する前に自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍患者。
- 以前に特定の BRAF 阻害剤の投与を受けた患者。
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）
- 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者。
- 単一の薬剤では血圧を理想的にコントロールできない（収縮期血圧≧150 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHg）。
- グレード1以上の心筋虚血、心筋梗塞、悪性不整脈または心不全（QTc≧480msを含む）を有する患者、およびグレード3以上のうっ血性心不全（NYHA分類）を有する患者。
- 治癒していない創傷または骨折のある患者。
- 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎のある患者は、CT または MRI 検査でスクリーニング段階で脳疾患または軟髄膜疾患の患者を思い出します。
- 薬物乱用歴のある患者、薬物を手放せない患者、または精神障害のある患者。
- 凝固機能異常：出血傾向（例：凝固機能） 活動性消化管潰瘍）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全患者。
- 甲状腺機能障害のある患者;
- 自分自身を重篤に危険にさらす可能性のある併発疾患を患っている患者、または研究者によると研究を完了しない患者。
- b型肝炎表面抗原陽性またはHCVを有する親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TQ-B3233カプセル
QD または BID。患者にはプロトコールに従って用量が投与され、サイクルは 28 日です。
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この研究のさまざまな段階での QD または BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量(MTD)
時間枠：28日
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28日
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用量制限毒性(DLT)
時間枠：28日
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28日
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ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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ピークタイム(Tmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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半減期(t1/2)
時間枠：28日まで
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28日まで
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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