TQ-B3233 的耐受性和药代动力学
2018年2月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
研究TQ-B233在人体内的药代动力学特征，为后续研究推荐合理用药方案
TQ-B3233胶囊的耐受性和药代动力学研究，I期，单臂。
研究概览
详细说明
TQ-B3233 的最大耐受剂量 (MTD) [时限：48 周] [指定为安全问题：是]治疗期间不超过 33% 的受试者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量.
TQ-B3233 的药代动力学（全血）：在单剂量研究中，将在 H0/H0.5/H1/H2/H3/H5/H8/H10/H12/H24/H48/获得完整的 PK 曲线H72（H表示小时）。在多剂量研究中，将在D0/D1/D2/D8/D15/D22/D28（D表示日）获得完整的PK曲线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo, doctor
- 电话号码：010-88196317
- 邮箱：guoj307@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学和/或细胞学明确诊断为BRAF突变晚期恶性黑色素瘤的患者。
- 18-70岁，ECOG PS：0-1，预期寿命3个月以上；
- 入组前接受过化疗药物或手术治疗的患者需要等待4周，如果药物为硝脲和丝裂霉素C则需要等待6周；
- 主要器官功能正常；
- 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；血清或尿液妊娠试验结果应为阴性研究入组前 7 天，患者必须是非哺乳期患者；男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和利用适当的避孕方法；
- 患者应自愿并在参加研究前签署知情同意书；
排除标准：
- 5年内患有恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外；
- 既往接受过特定 BRAF 抑制剂治疗的患者；
- 多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、胃肠切除、慢性腹泻、肠梗阻等）
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验的患者；
- 一种药物不能理想控制血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
- 1级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常或心功能不全（包括QTc≥480ms）患者和3级以上充血性心力衰竭（NYHA分类）患者；
- 伤口未愈合或骨折患者；
- 脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎患者，CT或MRI检查提醒有脑或软脑膜疾病的患者筛查期；
- 有药物滥用史或无法戒除药物或有精神障碍的患者；
- 凝血功能异常：出血倾向（如 活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 免疫缺陷患者，包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史；
- 甲状腺功能障碍患者；
- 患有可能严重危及自身的伴随疾病或研究者认为不能完成研究者；
- 父母乙型肝炎表面抗原阳性或HCV；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TQ-B3233胶囊
QD 或 BID；患者按方案给药，一个周期为28天。
|
本研究不同阶段的 QD 或 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大耐受剂量(MTD)
大体时间：28天
|
28天
|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：28天
|
28天
|
|
血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
|
|
高峰时间(Tmax)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
半衰期(t1/2)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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