- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453034
TQ-B3233:n toleranssi ja farmakokinetiikka
Suosittele järkevää hoito-ohjelmaa myöhempää tutkimusta varten TQ-B233:n farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi ihmiskehossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TQ-B3233:n suurin siedetty annos (MTD) [ Aikaväli: 48 viikkoa ] [ Merkitty turvallisuusongelmaksi: Kyllä ]Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana .
TQ-B3233:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H3/H5/H8/H10/H12/H24/H48/ H72 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan aikaan D0/D1/D2/D8/D15/D22/D28 (D tarkoittaa päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, doctor
- Puhelinnumero: 010-88196317
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden patologia ja/tai sytologia on ehdottomasti diagnosoitu BRAF-mutaatioksi edenneeksi pahanlaatuiseksi melanoomaksi.
- 18-70 vuotta vanha, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Potilaiden, joita hoidettiin kemoterapia-aineilla tai leikkauksella ennen tutkimukseen ottamista, on odotettava 4 viikkoa, 6 viikkoa tarvitaan, jos aineet olivat nitrokarbamidi ja mitomysiini C;
- Pääelinten toiminta on normaalia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden on oltava ei-imettäviä. Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen;
- Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet spesifisiä BRAF-estäjiä;
- Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.)
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- Verenpainetta ei voida ihanteellisesti hallita yhdellä lääkkeellä (systolinen paine ≥ 150 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg);
- Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia;
- Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäydinkompressiota, syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, TT- tai MRI-tutkimus muistuttaa potilaita, joilla on aivo- tai pehmeitä aivokalvon sairauksia seulontavaiheessa;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät pysty luopumaan huumeista tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Hyytymistoiminnan poikkeavuus: verenvuototaipumus (esim. aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma) tai saat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria;
- potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa itsensä tai jotka eivät suorita tutkimusta tutkijoiden mukaan;
- Vanhemmat, joilla on hepatiitti b pinta-antigeenipositiivinen tai HCV;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TQ-B3233 kapseli
QD tai BID; potilaille annetaan protokollan mukaiset annokset, ja sykli on 28 päivää.
|
QD tai BID tämän tutkimuksen eri vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3233-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TQ-B3233
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPerifeerinen T-solulymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonFarmakokinetiikkaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai pitkälle edennyt syöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisFarmakokineettinen tutkimusKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvainKiina