A TQ-B3233 toleranciája és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél a patológia és/vagy a citológia egyértelműen BRAF-mutációval diagnosztizáltak, előrehaladott rosszindulatú melanoma.
• 18-70 éves, ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap;
• Azoknak a betegeknek, akiket kemoterápiás szerekkel vagy műtéttel kezeltek, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba, 4 hetet kell várniuk, 6 hétre lesz szükség, ha a szerek nitrokarbamid és mitomicin C voltak;
• A fő szervek működése normális;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és a nem szoptató betegeknek. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során, és legalább 6 hónapig a vizsgálat leállítása után;
• A betegeknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

• 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ daganatot;
• Olyan betegek, akik korábban specifikus BRAF-gátlókat kaptak;
• Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.)
• olyan betegek, akik 4 héten belül részt vettek más rákellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban;
• A vérnyomást nem lehet ideálisan egyetlen gyógyszerrel szabályozni (szisztolés nyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm);
• 1. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú ritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve a QTc≥480 ms-ot is), valamint 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA osztályozás);
• Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek;
• Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, daganatos agyhártyagyulladásban szenvedő betegek CT- vagy MRI-vizsgálattal a szűrési fázisra emlékeztetik az agyi vagy lágy agyhártya betegségben szenvedőket;
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószerrel visszaéltek, vagy nem tudnak megszabadulni a kábítószertől, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek;
• Véralvadási funkció rendellenességek: vérzéses hajlamok (pl. aktív emésztőrendszeri fekély), vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelésben részesül;
• Immunhiányos betegek, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetési kórtörténetet;
• Pajzsmirigy diszfunkcióban szenvedő betegek;
• Önmagukat súlyosan veszélyeztető kísérő betegségben szenvedő betegek vagy azok, akik a vizsgálatot a vizsgálók szerint nem fejezik be;
• Hepatitis b felületi antigén-pozitív vagy HCV-fertőzött szülők;