このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍患者におけるTQ-B3101カプセルの研究

2020年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍患者を対象としたTQ-B3101カプセルの非盲検単群第Ⅱ相臨床試験

この研究の目的は、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるTQ-B3101の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhendong Chen
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • まだ募集していません
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongjun Gao
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、501195
        • まだ募集していません
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、545006
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junsheng Wang
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhidong Pei
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • まだ募集していません
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • zhiyong Ma
        • 主任研究者：
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanping Hu
      • Xiangyang、Hubei、中国、441099
        • まだ募集していません
        • Xiangyang First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongqian Shu, doctor
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 主任研究者：
          • Yang Zhang, Doctor
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • まだ募集していません
        • Weihai Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710100
        • まだ募集していません
        • Xi'an Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、844000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuhua Wu
      • Shihezi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、832000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • コンタクト：
          • Ping Gong, Doctor
        • 主任研究者：
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiping Zhang
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1; -平均余命は12週間以上。

2. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍。 4. 適切な臓器系機能。 5. 患者は効果的な避妊法を採用する必要があります。

除外基準:

  • 1.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 2. 以前の抗腫瘍治療の毒性がグレード 1 以下に回復していない。 3. 3 年以内に他の悪性腫瘍が発生した。

    4.高血圧、高血圧性脳症または制御不能な高血圧の病歴がある。

    5. 心血管疾患および脳血管疾患を有する。 6. 放射線療法、化学療法、手術を最初の投与前 4 週間以内に受けた。

    7. 中枢神経系転移および/または脊髄圧迫、癌性髄膜炎、および髄膜疾患を有する。

    8.活動性肝炎、HIV陽性、梅毒陽性。 9. 向精神薬の乱用歴がある。 10. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ-B3101カプセル
TQ-B3101 カプセル 300mg 1 日 2 回、28 日周期で経口投与。
薬：TQ-B3101
TQ-B3101はALK阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
48週まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：48週まで
すべての有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の発生。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週まで
PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
48週まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：48週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
48週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：48週まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月16日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ-B3101-II-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性悪性腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

TQ-B3101の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する