Переносимость и фармакокинетика TQ-B3233

Критерии включения:

• У пациентов с патологией и/или цитологией определенно диагностирована прогрессирующая злокачественная меланома с мутацией BRAF.
• 18-70 лет, ECOG PS:0-1, продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Пациентам, получавшим химиотерапевтические агенты или хирургическое вмешательство, перед включением в исследование необходимо подождать 4 недели, потребуется 6 недель, если агентами были нитрокарбамид и митомицин С;
• Функции основных органов в норме;
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования;
• Пациенты должны быть добровольными и подписать информированное согласие до участия в исследовании;

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ;
• Пациенты, ранее получавшие специфические ингибиторы BRAF;
• Различные факторы, влияющие на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель;
• Артериальное давление невозможно идеально контролировать одним препаратом (систолическое давление ≥150 мм рт.ст., диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.);
• Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями или сердечной недостаточностью (включая QTc≥480 мс) и пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3 степени или выше (классификация NYHA);
• Пациенты с незаживающими ранами или переломами;
• Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга, раковым менингитом, КТ или МРТ исследование напоминает пациентов с церебральными или мягкими менингеальными заболеваниями в фазе скрининга;
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или неспособные избавиться от наркотиков или Пациенты с психическими расстройствами;
• Нарушение коагуляционной функции: геморрагические тенденции (напр. активная язва пищеварительного тракта) или получают тромболитическую или антикоагулянтную терапию;
• Пациенты с иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-позитивным или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе;
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы;
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять для них серьезную опасность, или те, кто, по мнению исследователей, не завершит исследование;
• Родители с положительным поверхностным антигеном гепатита В или ВГС;