- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453034
Toleranse og farmakokinetikk av TQ-B3233
For å studere de farmakokinetiske egenskapene til TQ-B233 i menneskekroppen, anbefaler du et rimelig regime for senere forskning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maksimal tolerert dose (MTD) av TQ-B3233 [ Tidsramme: 48 uker ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ] Den høyeste dosen der ikke mer enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen .
Farmakokinetikk av TQ-B3233 (i fullblod): I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0.5/H1/H2/H3/H5/H8/H10/H12/H24/H48/ H72(H betyr time). I studien av flere doser vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D0/D1/D2/D8/D15/D22/D28 (D betyr dag).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo, doctor
- Telefonnummer: 010-88196317
- E-post: guoj307@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert av patologi og/eller cytologi som BRAF-mutasjon avansert malignt melanom.
- 18-70 år gammel, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder;
- Pasienter behandlet med kjemoterapimidler eller kirurgi før de ble registrert i studien må vente i 4 uker, 6 uker vil være nødvendig hvis midlene var nitrokarbamid og mitomycin C;
- Hovedorganene fungerer normalt;
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet;
- Pasienter bør være frivillige og signere det informerte samtykket før de deltar i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ kreft;
- Pasienter som tidligere hadde fått spesifikke BRAF-hemmere;
- En rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.)
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker;
- Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt av ett medikament (systolisk trykk≥150 mmHg, diastolisk trykk≥90 mmHg);
- Pasienter med grad 1 eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller ondartede arytmier eller hjerteinsuffisiens (inkludert QTc≥480ms) og pasienter med grad 3 eller høyere kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
- Pasienter med ikke-helende sår eller brudd;
- Pasienter med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt, CT- eller MR-undersøkelse minner pasienter med cerebrale eller myke hjernehinnesykdommer i screeningfasen;
- Pasienter med rusmisbrukshistorie eller ute av stand til å kvitte seg med rusmidler eller Pasienter med psykiske lidelser;
- Unormal koagulasjonsfunksjon: blødningstendenser (f. aktivt magesår), eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi;
- Pasienter med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie;
- Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon;
- Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette seg selv i alvorlig fare eller de som ikke vil fullføre studien ifølge etterforskerne;
- Foreldre med hepatitt b overflateantigenpositiv eller HCV;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQ-B3233 kapsel
QD eller BID; pasientene får dosene i henhold til protokalen, og en syklus er 28 dager.
|
QD eller BID i forskjellige stadier av denne forskningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3233-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svulst
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på TQ-B3233
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentPerifert T-celle lymfomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukjent
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukjent
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukjent
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukjent
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringResidiverende eller refraktær lymfom eller avansert kreftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentAvansert ondartet svulstKina