中国人の健康な被験者におけるTQB3101の薬物動態研究

包含基準:

• 被験者は、この研究への入場前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
• 被験者は、研究を完了するために必要なプロトコルを理解し、従うことができ、意思疎通ができる必要があります。
• 18歳から60歳までの男女
• ボディマス指数（BMI）の範囲が19〜26 kg / m2の男性と女性、男性は50kg以上、女性は45kg以上。
• -男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -男性被験者は、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月間精子を提供しないことに同意します
• -出産の可能性のない測定の女性被験者で、次の基準の少なくとも1つを満たす：①12か月の月経およびFSH> 40mIU / mL;②子宮摘出術;③卵巣摘出術。
• -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、X線検査で健康であると判断された被験者。

除外基準:

• -心血管、神経、内分泌、呼吸器、血液、免疫、精神の疾患または障害の病歴または存在がある被験者は、研究の実施または治験薬の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性があります。
• 関連する薬物過敏症またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の既往歴がある者。
• -現在または最近（治験薬投与から6か月以内）の胃腸、肝臓、および腎臓の病気で、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• -治験薬投与から4週間以内の大手術。
• -薬物投与前の3か月間、週に14単位以上のアルコールを消費する被験者、24時間以内にアルコール含有製品を摂取した被験者、またはスクリーニングおよび入院時にアルコール検査が陰性の被験者
• 治験薬投与前に5本以上喫煙していた喫煙者、または治験期間中禁煙できなかった者。
• 乱用薬物陽性の被験者。
• -最初の投与前の過去3か月以内に献血または失血（≥300mL）した被験者。
• -28日以内にCYP3A4、P-gpまたはBCRPの阻害剤または誘導剤など、肝酵素活性を変化させる薬物を使用した被験者;
• 処方薬、カウンター薬、ビタミン製品、ハーブ製剤を含む薬物を使用した被験者。
• 特別な食事（グレープフルーツなどを含む）を摂取したり、14日間に激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因がある被験者
• -研究を受ける前の3か月以内に薬物臨床試験に参加した;
• -実験室の異常、または白血球数、好中球数、および血小板数のパーセンテージが正常範囲を下回っている被験者。
• HIV抗体の検査結果が陽性。
• トレポネマ陽性 抗体 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）。
• -スクリーニングおよび/または入院時に急性疾患または併用薬を服用している被験者。
• -チョコレート、カフェインが豊富な、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を24時間前に摂取した被験者。
• PI は、他の要因が参加に適さないと考えました。