成人対象におけるTQ-A3334錠剤の複数回投与後の臨床試験

包含基準:

• 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る有害事象を十分に理解してください。
• プロトコールの要件に従って研究を完了できること。
• 18歳から55歳まで（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上、Body Mass Index (BMI) は 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経、呼吸器、精神医学的異常および代謝異常の臨床的に重大な病歴がないこと。
• 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニング前の2週間から治験薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊法を自発的に服用する意思がある。

除外基準:

• 授乳中の女性対象、または妊娠を計画している女性対象、またはスクリーニングまたは研究期間中に血清妊娠結果が陽性である女性対象。
• 既存または現在の神経精神疾患、呼吸器疾患、心臓血管疾患、胃腸疾患、血液リンパ疾患、肝臓もしくは腎臓の機能不全、内分泌疾患もしくは筋骨格疾患、または治験責任医師の判断で薬物代謝または安全性に影響を与える可能性があるその他の状態。
• 眼底病変を含む眼疾患。
• -スクリーニング前またはスクリーニング中の14日以内に抗生物質または抗ウイルス薬の投与を必要とする、上気道感染症（URTI）および下気道感染症（LRTI）を含む臨床的に重大な感染症の病歴;
• スクリーニング段階から治験薬投与までの急性疾患または併用薬。
• 嚥下障害または薬物の吸収を妨げる胃腸障害の病歴;
• スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、腹部超音波検査、および胸部X線写真に関する異常かつ臨床的に重要な所見。
• B型肝炎、C型肝炎、梅毒、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体においてHBs抗原陽性。
• スクリーニング前の28日以内に肝薬物酵素活性を変化させる可能性のある薬剤を服用している。
• スクリーニング前の30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤による治療を受けた。
• スクリーニング前の3か月以内に治験薬を服用したことがある、または何らかの薬物の臨床試験に参加したことがある。
• スクリーニング前の 2 週間以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、または漢方薬を服用したことがある。
• -スクリーニング前または試験期間中の6か月以内の全身性細胞毒性薬または全身性免疫抑制薬の使用、またはスクリーニング前または試験期間中の30日または5半減期のいずれか長い方以内の局所性細胞毒性薬または局所性免疫抑制薬の使用。勉強期間;
• -スクリーニング前の4週間以内に手術を受けたことがある、または研究期間中に手術を受ける予定がある。
• スクリーニング前の 2 か月以内に失血または 400 mL を超える血液を献血したことがある。
• 潜在的な採血困難、針や血液の病気の病歴。
• 薬物または食物アレルギー、特に治験薬と同様の成分に対する明らかな既往歴がある。
• 1日あたり5本以上のタバコを吸った人、またはスクリーニング前の3か月以内に同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を使用した人、または試験中にタバコベースの製品の使用を中止できなかった人。
• 慢性的なアルコール乱用の病歴がある方、スクリーニング前の3か月以内に週に14ユニット以上のアルコールを摂取した方、検査期間中アルコールを控えられない方、または飲酒検査でアルコール検査が陽性となった方;
• 薬物乱用歴のある人、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た人。
• 研究投与の少なくとも1日前から研究終了まで、キサンチンを多く含む飲料や食品、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与える可能性のあるその他の要因を避けることができない者。
• 研究者がこの試験への参加に不適当と判断したその他の要因を有する被験者。