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症状のある非外科的1型神経線維腫症関連叢状神経線維腫患者におけるTQ-B3234カプセルの評価

2026年5月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

無作為化、二重盲検、並行対照、多施設共同第III相臨床試験：症状を伴う非外科的1型神経線維腫症関連叢状神経線維腫患者におけるTQ-B3234カプセルとプラセボの有効性と安全性の評価

本研究は、神経線維腫症1型に関連する症状性で手術不能な叢状神経線維腫を有する被験者において、TQ-B3234カプセルがプラセボと比較して24週時点での客観的奏効率を有意に改善することを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

177

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Wang, Doctor
          • 電話番号：13810002694
          • メール：dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 募集
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • まだ募集していません
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、05000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、42000
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • まだ募集していません
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Baoqiang Song, Doctor
          • 電話番号：18829025566
          • メール：songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shuofan Wu, Doctor
          • 電話番号：13857121888
          • メール：sufanwu@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守性を示す。
  • 年齢は18歳以上（インフォームド・コンセント書類への署名日から計算）。
  • 研究者の判断により全身療法が必要な、症状を伴う切除不能な1型神経線維腫症（NF1）関連叢状神経線維腫（PN）の診断。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変があり、その寸法は3cm以上。
  • 研究登録前28日以内に、慢性神経障害性疼痛薬の使用に著しい変化がないこと。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
  • 臨床検査がプロトコル基準を満たす。
  • 妊娠可能な女性は、研究中および研究完了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 研究登録前7日以内に、陰性の血清妊娠検査結果が文書化されている必要がある。 男性は、研究中および研究完了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

  • 確認または疑いのある悪性神経膠腫または悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）（低悪性度神経膠腫、全身療法または放射線療法を必要としない視神経膠腫を除く）。組織学的確認が必要な場合がある。
  • 初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴または併存。
  • 経口薬剤の吸収に影響を与える複数の要因（例：嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、大腸切除術）。
  • 以前の抗腫瘍療法からの有害反応がNCI CTCAE v6.0グレード≤1まで回復していない（グレード2の脱毛症、グレード2の末梢神経障害、グレード2の貧血、臨床的に有意でなく無症状の検査異常、ホルモン補充療法により安定した甲状腺機能低下症を除く）。
  • 初回投与前4週間以内の大手術、重大な外傷性損傷、または研究中に計画されている大手術。または長期間治癒しない創傷または骨折の存在。
  • 初回投与前6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント（一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）またはその他の重度の血栓塞栓性イベントの既往歴。
  • コントロール不良の活動性ウイルス性肝炎。
  • 治療を要する活動性梅毒。
  • 治療を要する活動性結核、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、放射線性肺炎、または臨床的に症状を伴う活動性肺炎。
  • コントロール不能の薬物乱用の既往歴、または精神疾患の存在。
  • 計画されている、または以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。
  • 肝性脳症の既往歴。
  • 網膜静脈閉塞症（RVO）、網膜色素上皮剥離（RPED）、中心性漿液性網脈絡膜症（CSR）、緑内障、またはその他の重大な眼異常（眼圧＞21mmHgなど）の既往歴または現病歴。
  • MRI検査が不可能、および/またはMRI禁忌の存在。
  • 主要な心血管疾患。
  • 活動性またはコントロール不良の重篤な感染症。
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
  • HIV陽性またはその他の後天性/先天性免疫不全疾患を含む、免疫不全の既往歴。
  • てんかんの既往歴。
  • 腫瘍関連症状および治療。
  • 研究薬剤の添加物に対する既知の過敏症。
  • 初回投与前4週間以内の他のPN臨床試験薬剤への参加および使用。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。
  • 研究者の判断により、被験者の安全性に重大なリスクをもたらす、または研究完了を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ-B3234カプセル
TQ-B3234カプセル：50 mgを1日1回、4週間（28日）ごとに1サイクル
薬：TQ-B3234カプセル
TQ-B3234は抗腫瘍分子標的薬であり、選択的ミトジェン活性化プロテインキナーゼ1および2（MEK1/2）阻害剤です。 これは主にミトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）タンパク質（細胞外シグナル調節キナーゼ（ERK）経路の上流調節因子）を阻害し、それによりミトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路に影響を与え、細胞増殖を抑制します。 MEK阻害剤は、神経線維腫症1型に関連する叢状神経線維腫の病因において重要な役割を果たすことが認識されています。
プラセボコンパレーター：TQ-B3234 プラセボ
TQ-B3234 プラセボ：0 mg を1日1回、4週間（28日）ごとに1サイクル
薬：TQ-B3234 プラセボ
TQ-B3234 プラセボ（薬物成分なし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC評価客観的奏効率（ORR）
時間枠：被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）
サイクル24終了時、REiNS基準に基づく独立審査委員会（IRC）による評価において、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による評価による奏効率
時間枠：被験者登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
REiNS基準に基づき、研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
被験者登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
IRC/治験責任医師が評価したDOR
時間枠：被験者登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
奏効期間（DOR）は、REiNS基準に基づきIRC／治験責任医師が判定した、最初に文書化された確認済み客観的奏効から疾患進行またはあらゆる原因による死亡（どちらか早い方）までの時間として定義されます。
被験者登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
IRC／研究者評価による疾患制御率（DCR）
時間枠：対象者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
REiNS基準に基づきIRC／治験責任医師が判定した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した被験者の割合。
対象者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
IRC/試験責任医師評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対象者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日）
IRB/治験責任医師によるREiNS基準に基づいて判定された、無作為化から初回疾患増悪またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生した方）までの時間
対象者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日）
IRC／治験責任医師による評価に基づくTTP
時間枠：被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）
REiNS基準に従ってIRC／研究者が評価した、無作為化から初回疾患進行までの時間（TTP）。
被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）
IRC／研究者評価による奏効までの時間（TTR）
時間枠：被験者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
REiNS基準に基づくIRC/治験責任医師による判定による、無作為化から初めての客観的奏効までの期間。
被験者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
対象者の腫瘍反応
時間枠：被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）
グループ間での目標PN容積のベースラインからの最良の変化率の差（IRC／研究者による評価）
被験者の登録からサイクル24の終了まで（各サイクルは28日間）
有害事象（AE）の発生率および重症度を有する被験者数
時間枠：対象者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
被験者登録からサイクル24終了までの有害事象の発現率と重症度。
対象者の登録からサイクル24終了まで（各サイクルは28日間）
患者報告アウトカム
時間枠：被験者の登録から24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
被験者登録からサイクル24終了までの患者自己評価結果。
被験者の登録から24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与後2時間
最高血中薬物濃度
投与後2時間
定常状態における血漿濃度（Ctrough, SS）
時間枠：サイクル1 28日目：投与前、サイクル2 28日目：投与前、サイクル3 28日目：投与前、サイクル6 28日目：投与前。（各サイクルは28日間）
薬剤が反復投与で定常状態に達したときに観察される投与前濃度であり、ベースライン曝露と蓄積を示す。
サイクル1 28日目：投与前、サイクル2 28日目：投与前、サイクル3 28日目：投与前、サイクル6 28日目：投与前。（各サイクルは28日間）
被験者における疼痛スコアへの影響
時間枠：対象者の登録から24サイクル目終了まで（各サイクルは28日間）
アンケート：数値評価尺度-11（NRS-11）；以下の線分にはすべて0から10までの数字が記されており、0は痛みなし、10は想像できる最もひどい痛みを意味します。
対象者の登録から24サイクル目終了まで（各サイクルは28日間）
被験者における疼痛干渉指数への影響
時間枠：被験者の登録から第24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
アンケート：痛みの干渉指標；それぞれ0から6の数字を丸で囲んで回答してください。0は全くない、6は完全にを意味します
被験者の登録から第24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
被験者の全体的な生活の質への影響
時間枠：被験者登録から24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
アンケート：がん治療機能評価尺度 - 一般版 (FACT-G)。4つの領域の全項目のスコアを合計して総合スコアを算出し、その範囲は0点から108点です。
被験者登録から24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
被験者への影響；疾患特異的QOL
時間枠：被験者の登録から24サイクル目（各サイクルは28日間）の終了まで
アンケート：PedsQL NF1モジュール；成人版（25歳以上）とヤングアダルト版（18-25歳）が含まれており、それぞれ104項目があります。
被験者の登録から24サイクル目（各サイクルは28日間）の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ-B3234-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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