TQ-B3233의 내성 및 약동학
2018년 2월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
인체에서 TQ-B233의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.
TQ-B3233 캡슐의 내성 및 약동학 연구, 1상, 단일 팔.
연구 개요
상세 설명
TQ-B3233의 최대내약용량(MTD) [ 기간: 48주 ] [ 안전성 문제로 지정: 있음 ] 치료 중 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 대상자가 33% 이하인 최고 용량 .
TQ-B3233의 약동학(전혈 내): 단회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H5/H8/H10/H12/H24/H48/ H72(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D0/D1/D2/D8/D15/D22/D28(D는 일을 의미함)에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Guo, doctor
- 전화번호: 010-88196317
- 이메일: guoj307@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BRAF 돌연변이가 진행된 악성 흑색종으로 병리학 및/또는 세포학에 의해 확실히 진단된 환자.
- 18-70세, ECOG PS:0-1, 기대 수명 3개월 이상;
- 연구에 등록하기 전에 화학요법제 또는 수술로 치료받은 환자는 4주 동안 대기해야 하며, 제제가 nitrocarbamide 및 mitomycin C인 경우 6주가 필요합니다.
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
- 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남자 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 및 상피내암을 제외한 5년 이내의 악성 종양 환자;
- 이전에 특정 BRAF 억제제를 투여받은 환자;
- 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하불능, 위장관절제술, 만성설사, 장폐색 등)
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 환자;
- 한 가지 약물로 이상적으로 혈압을 조절할 수 없음(수축기 혈압≥150mmHg, 이완기 혈압≥90mmHg);
- 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥 또는 심부전(QTc≥480ms 포함) 환자 및 3등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류);
- 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 환자
- 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염, CT 또는 MRI 검사가 있는 환자는 스크리닝 단계에서 뇌 또는 연질 수막 질환 환자를 상기시킵니다.
- 약물 남용 이력이 있거나 약물을 끊을 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
- 응고 기능 이상: 출혈 경향(예: 활동성 소화관 궤양), 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역결핍 환자
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
- 스스로를 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자 또는 조사관에 따라 연구를 완료하지 않을 환자;
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 HCV를 가진 부모;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-B3233 캡슐
QD 또는 BID; 환자는 프로토콜에 따라 용량을 투여받으며 주기는 28일입니다.
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이 연구의 다른 단계에서 QD 또는 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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28일
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용량제한독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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피크타임(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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반감기(t1/2)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs; Global Health...아직 모집하지 않음