鉄過剰症における鉄吸収に対するポリフェノールの影響。 (POLYFER)
2019年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
代謝異常性鉄過剰症候群および遺伝的ヘモクロマトーシスは、鉄過剰の頻繁な原因です。
ポリフェノールは効率的な鉄キレート剤です。
研究者は、ポリフェノールの補給が鉄過剰症における鉄の吸収を低下させる可能性があるという仮説を立てています.
鉄の吸収は、鉄の経口負荷後の血清鉄の曲線下面積によって調べることができます。
主な結果は、ポリフェノールの補給による、鉄分が豊富な食事後の食後の血清鉄の減少です。
調査の概要
詳細な説明
鉄過剰症は非常に蔓延しています。 代謝異常性鉄過剰症は、メタボリック シンドローム X の男性の 15% が関与しています。遺伝性ヘモクロマトーシスは、北欧で最も一般的な遺伝性疾患です。 どちらも、鉄の吸収の調節の欠如によるものです。 今日まで、これらの患者に対する栄養研究はありません。
ポリフェノール、特にフラバノールは、薬理学的キレート剤と同様に優れた鉄キレート能力を示しています。 しかし、これまでのところ、鉄過剰症に関するヒトでの研究は行われていません。
POLYFER研究の目的は、ポリフェノールの経口摂取が、遺伝性または代謝性鉄過剰症の患者の鉄吸収を減少させることを実証することです.
POLYFER は、鉄分が豊富な食事で与えられた鉄分の負荷後の鉄吸収に対するポリフェノール補給とプラセボの効果を比較するクロスオーバー無作為化比較試験です。 鉄の吸収は、食事後の血清鉄の曲線下面積によって研究されます。 血清鉄は、食後 0 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後に収集されます。
血清鉄の夜間変動のため、基礎状態 (絶食後) での血清鉄データの収集を取得することが不可欠であり、プラセボとの鉄分が豊富な食事の後の「相対的な」AUC の各被験者の計算を可能にします。ポリフェノールが豊富な鉄分。 エンドポイントは、鉄だけが豊富な食事とポリフェノールの後の「相対」AUC の差になります。
これらの疾患に多くみられる動脈硬化の根底にあるメカニズムを改善するために、補助的な研究を行います。 最近の研究では、いくつかのオキシリピン レベルと炎症を関連付ける興味深い結果が示されました。 治験責任医師は、基礎オキシリピンレベルと食後オキシリピンレベルを両方の疾患のリピドミクス分析によって研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意。
- DIOSグループの場合：MRI（少なくとも50μmol/ g）または肝生検によって測定された肝臓の鉄過剰に関連する、国際糖尿病連合によって定義されたメタボリックシンドロームの少なくとも1つの基準。
- 遺伝性ヘモクロマトーシス 1 型グループの場合: HFE 遺伝子の C282Y ホモ接合変異;治療的瀉血を受けている患者。
除外基準:
- 後見人
- 体重45kg未満
- ヘモグロビンが 9 g/dL 未満。
- あらゆる原因の腸吸収不良
- 鉄サプリメントの過去2か月間の現在の使用または以前の使用。
- 鉄の吸収と相互作用する治療の最後の2か月間の現在の使用または以前の使用（Cビタミンのように増加するか、鉄キレート剤のように減少する）
- 高フェリチン血症のその他の原因 : 慢性炎症症候群、ポルフィリン症、高フェリチン血症白内障症候群、慢性アルコール消費、慢性溶血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリフェノール
患者は食事中に、それぞれ 50 mg のポリフェノールを含む Oligopin® 2 カプセルを受け取ります。
スターターの後に、2つのカプセルをコップ1杯の水と同時に服用します。
Oligopin® の各カプセルには、150 mg のマルトデキストリンと 30 mg のステアリン酸マグネシウムの 2 つの賦形剤が含まれています。
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6 時間の絶食後、各患者は 40 mg の鉄を含む完全な食事を 2 日間 (ウォッシュアウト期間: 各食事の間に 3 日間) 食べます。 各患者は、各食事中に、ポリフェノールを含む 2 つのカプセルまたは 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります (クロスオーバー法)。 各患者がポリフェノールまたはプラセボのいずれかを受け取る食事は無作為化されます。 食事は次のもので構成されています。
この食事には約 40 mg の鉄分が含まれており、ポリフェノールの摂取量は低くなっています。 患者は、最高の鉄摂取量を確保するために、砂肝と黒プリンを丸ごと食べるように求められます. 食事の終わりに、0分、30分、1時間、2時間、3時間、および4時間に血液サンプルを採取して、血清鉄レベルを評価し、鉄動態の曲線下面積を測定します。 |
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実験的：プラセボ
患者は食事中に、Oligopin® と視覚的に同一のプラセボ 2 カプセルを受け取ります。
患者は、スターターの後に、コップ 1 杯の水と一緒に 2 つのカプセルを同時に服用します。
プラセボの各カプセルには、218.9 mg のマルトデキストリンと 1.1 mg のステアリン酸マグネシウムの 2 つの賦形剤が含まれています。
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6 時間の絶食後、各患者は 40 mg の鉄を含む完全な食事を 2 日間 (ウォッシュアウト期間: 各食事の間に 3 日間) 食べます。 各患者は、各食事中に、ポリフェノールを含む 2 つのカプセルまたは 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります (クロスオーバー法)。 各患者がポリフェノールまたはプラセボのいずれかを受け取る食事は無作為化されます。 食事は次のもので構成されています。
この食事には約 40 mg の鉄分が含まれており、ポリフェノールの摂取量は低くなっています。 患者は、最高の鉄摂取量を確保するために、砂肝と黒プリンを丸ごと食べるように求められます. 食事の終わりに、0分、30分、1時間、2時間、3時間、および4時間に血液サンプルを採取して、血清鉄レベルを評価し、鉄動態の曲線下面積を測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事性ポリフェノール補給後の食後の鉄吸収の減少
時間枠：3日目
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プラセボ投与と比較して、食事性ポリフェノ（栄養補体）の単回投与の同時投与による、血清鉄の曲線下面積で表される、高鉄食による標準化された経口負荷投与後の腸内鉄吸収の減少。
この結果は量的変数であり、そのように扱われ、分析されます。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄分が豊富な食事後の鉄過剰症における循環オキシリピンの食後変化とポリフェノール補給の効果
時間枠：1日目（空腹時 vs 鉄分豊富な食事の3時間後、鉄分豊富な食事の3時間後とポリフェノール補給時）
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分光測光法によるリピドミクス分析によるオキシリピンレベルの比較
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1日目（空腹時 vs 鉄分豊富な食事の3時間後、鉄分豊富な食事の3時間後とポリフェノール補給時）
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6時間絶食後のDIOS、遺伝性ヘモクロマトーシス、健常者のオキシリピンレベルの比較。
時間枠：ベースラインで
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分光測光法によるリピドミクス分析によるオキシリピンレベルの比較。
健康な被験者のデータは、以前の研究 (MEPHISTO) から取得されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc RUIVARD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHU-381
- 2017-A01955-48 (その他の識別子：2017-A01955-48)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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