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Auswirkungen von Polyphenolen auf die Eisenabsorption bei Eisenüberladungsstörungen. (POLYFER)

29. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das dysmetabolische Eisenüberladungssyndrom und die genetische Hämochromatose sind häufige Ursachen für eine Eisenüberladung. Polyphenole sind effiziente Eisenchelatoren. Forscher vermuten, dass eine Polyphenol-Supplementierung die Eisenabsorption bei einer Eisenüberladungskrankheit reduzieren kann. Die Eisenabsorption kann anhand der Fläche unter der Kurve des Serumeisens nach oraler Eisengabe untersucht werden. Das primäre Ergebnis ist die Abnahme des postprandialen Serumeisens nach einer eisenreichen Mahlzeit aufgrund der Polyphenol-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenüberladungskrankheiten sind weit verbreitet. Das dysmetabolische Eisenüberladungssyndrom betrifft 15 % der Männer mit metabolischem Syndrom X. Genetische Hämochromatose ist die häufigste genetische Erkrankung in Nordeuropa. Beides ist auf eine fehlende Regulierung der Eisenaufnahme zurückzuführen. Bisher gibt es keine Ernährungsstudie für diese Patienten.

Polyphenole, insbesondere Flavanole, haben sich als pharmakologische Chelatbildner als gute Eisenchelatbildner erwiesen. Bisher wurde jedoch keine Humanstudie zur Eisenüberladungskrankheit durchgeführt.

Das Ziel der POLYFER-Studie ist es zu zeigen, dass die orale Einnahme von Polyphenol die Eisenresorption bei Patienten mit genetischen oder metabolischen Eisenüberladungskrankheiten reduziert.

POLYFER ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie, die die Wirkung einer Polyphenol-Ergänzung mit Placebo auf die Eisenresorption vergleicht, nachdem eine Aufsättigungsdosis von Eisen über eine eisenreiche Mahlzeit gegeben wurde. Die Eisenabsorption wird anhand der Fläche unter der Kurve des Serumeisens nach der Mahlzeit untersucht. Serumeisen wird nach der Mahlzeit à 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden gesammelt.

Aufgrund der nächtlichen Schwankungen des Serumeisens ist es wichtig, eine Sammlung von Serumeisendaten im Grundzustand (nach dem Fasten) zu erhalten, die die Berechnung einer „relativen“ AUC für jeden Probanden nach einer eisenreichen Mahlzeit mit Placebo und danach ermöglicht eisenreiche Mahlzeit mit Polyphenolen. Der Endpunkt ist die Differenz zwischen der „relativen“ AUC nach einer eisenreichen Mahlzeit allein und nach Polyphenolen.

Um den zugrunde liegenden Mechanismus der Atherosklerose zu verbessern, die bei diesen Krankheiten weit verbreitet ist, werden wir eine ergänzende Studie durchführen. Jüngste Studien zeigten interessante Ergebnisse, die einen Zusammenhang zwischen einigen Oxylipinspiegeln und Entzündungen herstellten. Der Forscher wird den basalen Oxylipin-Spiegel und den postprandialen Oxylipin-Spiegel durch lipidomische Analyse bei beiden Krankheiten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Schriftliche Zustimmung.
  • Für die DIOS-Gruppe: Mindestens ein Kriterium des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation, verbunden mit einer hepatischen Eisenüberladung, gemessen durch MRT (mindestens 50 µmol/g) oder durch Leberbiopsie.
  • Für genetische Hämochromatose Typ 1 Gruppe: Homozygotie-Mutation C282Y im HFE-Gen; Patienten, die sich einer therapeutischen Aderlassoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vormundschaft
  • Körpergewicht unter 45 kg
  • Hämoglobin unter 9 g/dL.
  • Darm-Malabsorption jeglicher Ursache
  • Aktuelle Einnahme oder frühere Einnahme während der letzten 2 Monate der Eisenergänzung.
  • Gegenwärtige Anwendung oder frühere Anwendung während der letzten 2 Behandlungsmonate, die mit der Eisenresorption in Wechselwirkung stehen (zunehmend wie Vitamin C oder abnehmend wie Eisenchelatoren)
  • Andere Ursachen für Hyperferritinämie: Chronisches entzündliches Syndrom, Porphyrie, Hyperferritinämie-Katarakt-Syndrom, chronischer Alkoholkonsum, chronische Hämolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenole
Patienten erhalten während der Mahlzeit 2 Kapseln Oligopin® mit je 50 mg Polyphenolen. Sie werden die beiden Kapseln gleichzeitig mit einem Glas Wasser nach dem Starter einnehmen. Jede Kapsel Oligopin® enthält zwei Hilfsstoffe: 150 mg Maltodextrin und 30 mg Magnesiumstearat.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole

Nach 6 Stunden Fasten nimmt jeder Patient an zwei verschiedenen Tagen eine komplette Mahlzeit mit 40 mg Eisen zu sich (Auswaschphase: 3 Tage zwischen jeder Mahlzeit).

Während jeder Mahlzeit erhält jeder Patient zwei Kapseln mit Polyphenolen oder zwei Placebo-Kapseln (Cross-Over-Methodik). Die Mahlzeit, in der jeder Patient entweder Polyphenol oder Placebo erhält, wird randomisiert.

Die Ernährung besteht aus:

  • Vorspeise: Entenmagensalat.
  • Hauptgericht: Blutwurst und Nudeln.
  • Französischer Käse.
  • Früchte: Kiwis.

Diese Diät enthält etwa 40 mg Eisen bei geringer Polyphenolaufnahme. Die Patienten werden gebeten, den ganzen Muskelmagen und die Blutwurst zu essen, um die höchste Eisenaufnahme sicherzustellen.

Am Ende der Mahlzeit werden Blutproben nach 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden entnommen, um den Serumeisenspiegel zu bestimmen und die Fläche unter der Kurve der Eisenkinetik zu messen.
Experimental: Placebo
Patienten erhalten während der Mahlzeit 2 Kapseln Placebo, optisch identisch mit Oligopin®. Der Patient nimmt die beiden Kapseln nach dem Starter gleichzeitig mit einem Glas Wasser ein. Jede Placebo-Kapsel enthält zwei Hilfsstoffe: 218,9 mg Maltodextrin und 1,1 mg Magnesiumstearat.
Sonstiges: Placebo

Nach 6 Stunden Fasten nimmt jeder Patient an zwei verschiedenen Tagen eine komplette Mahlzeit mit 40 mg Eisen zu sich (Auswaschphase: 3 Tage zwischen jeder Mahlzeit).

Während jeder Mahlzeit erhält jeder Patient zwei Kapseln mit Polyphenolen oder zwei Placebo-Kapseln (Cross-Over-Methodik). Die Mahlzeit, in der jeder Patient entweder Polyphenol oder Placebo erhält, wird randomisiert.

Die Ernährung besteht aus:

  • Vorspeise: Entenmagensalat.
  • Hauptgericht: Blutwurst und Nudeln.
  • Französischer Käse.
  • Früchte: Kiwis.

Diese Diät enthält etwa 40 mg Eisen bei geringer Polyphenolaufnahme. Die Patienten werden gebeten, den ganzen Muskelmagen und die Blutwurst zu essen, um die höchste Eisenaufnahme sicherzustellen.

Am Ende der Mahlzeit werden Blutproben nach 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden entnommen, um den Serumeisenspiegel zu bestimmen und die Fläche unter der Kurve der Eisenkinetik zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der postprandialen Eisenresorption nach Nahrungsergänzung mit Polyphenolen
Zeitfenster: am Tag 3
Abnahme der intestinalen Eisenresorption nach standardisierter oraler Aufsättigungsdosis durch eine eisenreiche Mahlzeit, ausgedrückt durch die Fläche unter der Kurve des Serumeisens, aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis diätetischen Polyphenos (Nährstoffergänzung) im Vergleich zur Placebo-Verabreichung. Dieses Ergebnis ist eine quantitative Variable, die als solche behandelt und analysiert wird.
am Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderungen des zirkulierenden Oxylipins bei Eisenüberladungskrankheiten nach eisenreicher Mahlzeit und Auswirkungen einer Polyphenol-Supplementierung
Zeitfenster: am Tag 1 (nüchtern versus 3 Stunden nach eisenreicher Mahlzeit versus 3 Stunden nach eisenreicher Mahlzeit mit Polyphenol-Supplementierung)
Vergleich von Oxylipinspiegeln durch lipidomische Analysen durch Spektrophotometrie
am Tag 1 (nüchtern versus 3 Stunden nach eisenreicher Mahlzeit versus 3 Stunden nach eisenreicher Mahlzeit mit Polyphenol-Supplementierung)
Vergleich der Oxylipinspiegel zwischen DIOS, genetischer Hämochromatose und gesunden Probanden nach 6 Stunden Fasten.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Vergleich von Oxylipinspiegeln durch lipidomische Analysen durch Spektrophotometrie. Die Daten zu gesunden Probanden stammen aus einer früheren Studie (MEPHISTO).
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-381
  • 2017-A01955-48 (Andere Kennung: 2017-A01955-48)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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