Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af polyfenoler på jernabsorption ved jernoverbelastningsforstyrrelser. (POLYFER)

29. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom og genetisk hæmokromatose er hyppige årsager til jernoverskud. Polyfenoler er effektive jernchelatorer. Efterforsker antager, at polyphenoltilskud kan reducere jernoptagelsen ved jernoverbelastningssygdom. Jernabsorption kan studeres ved arealet-under-kurven af ​​serumjern efter oral jernbelastning. Det primære resultat er faldet i post-prandialt serumjern efter et rigt jernmåltid på grund af polyphenoltilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernoverbelastningssygdomme er meget udbredte. Dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom involverer 15 % af mænd med metabolisk syndrom X. Genetisk hæmokromatose er den mest almindelige genetiske sygdom i Nordeuropa. Begge skyldes manglende regulering af jernoptagelsen. Til dato er der ingen ernæringsundersøgelse for disse patienter.

Polyphenoler, især flavanoler, har vist lige så gode jernchelaterende evner som farmakologiske chelatorer. Der er dog indtil videre ikke foretaget nogen undersøgelse af mennesker i jernoverbelastningssygdomme.

Formålet med POLYFER-studiet er at påvise, at oralt polyphenolindtag reducerer jernoptagelsen hos patienter med genetiske eller metaboliske jernoverbelastningssygdomme.

POLYFER er et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​polyphenoltilskud versus placebo på jernabsorption efter ladningsdosis af jern givet gennem et jernrigt måltid. Jernoptagelsen vil blive undersøgt af området under kurven for serumjern efter måltidet. Serumjern vil blive opsamlet efter måltidet à 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.

På grund af de nyktemære variationer af serumjern er det vigtigt at opnå en samling af serumjerndata i basal tilstand (efter faste), hvilket muliggør beregningen for hvert individ af en "relativ" AUC efter jernrigt måltid med placebo og efter jernrigt måltid med polyfenoler. Endpointet vil være forskellen mellem "relativ" AUC efter måltid rig på jern alene og efter polyphenoler.

For at forbedre den underliggende mekanisme for åreforkalkning, som er meget udbredt i disse sygdomme, vil vi udføre en supplerende undersøgelse. Nylige undersøgelser viste interessante resultater, der forbinder nogle oxylipinniveauer og betændelse. Investigator vil studere basalt oxylipinniveau og post-prandialt oxylipinniveau ved lipidomisk analyse i begge sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Skriftligt samtykke.
  • For DIOS-gruppen: mindst ét ​​kriterium for det metaboliske syndrom som defineret af International Diabetes Federation, forbundet med hepatisk jernoverbelastning målt ved MRI (mindst 50 µmol/g) eller ved leverbiopsi.
  • Til genetisk hæmokromatose type 1 gruppe: homozygositetsmutation C282Y i HFE-genet; patienter, der gennemgår terapeutiske flebotomier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under værgemål
  • Kropsvægt under 45 kg
  • Hæmoglobin mindre end 9 g/dL.
  • Intestinal malabsorption af enhver årsag
  • Nuværende brug eller tidligere brug i løbet af de sidste 2 måneder med jerntilskud.
  • Nuværende brug eller tidligere brug i løbet af de sidste 2 måneders behandling interagerer med jernabsorption (stigende som C-vitamin eller faldende som jernchelatorer)
  • Andre årsager til hyperferritinæmi: kronisk inflammatorisk syndrom, porfyri, hyperferritinæmi-katarakt-syndrom, kronisk alkoholforbrug, kronisk hæmolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyfenoler
patienter vil under måltidet modtage 2 kapsler Oligopin® indeholdende 50 mg polyfenoler hver. De vil tage de to kapsler samtidigt med et glas vand, efter starteren. Hver kapsel Oligopin® indeholder to hjælpestoffer: 150 mg maltodextrin og 30 mg magnesiumstearat.

Efter 6 timers faste vil hver patient spise en komplet måltidskur, indeholdende 40 mg jern, på to forskellige dage (udvaskningsperiode: 3 dage mellem hvert måltid).

Under hvert måltid vil hver patient modtage to kapsler indeholdende polyfenoler eller to placebokapsler (cross-over-metode). Det måltid, hvor hver patient vil modtage enten polyphenol eller placebo, vil blive randomiseret.

Diæten består af:

  • Forret: and kråsesalat.
  • Hovedret: sort budding og pasta.
  • fransk ost.
  • Frugter: kiwi.

Denne diæt indeholder cirka 40 mg jern med lavt polyphenolindtag. Patienterne vil blive bedt om at spise hele kråsen og sort budding for at sikre det højeste jernindtag.

Ved slutningen af ​​måltidet vil der blive taget blodprøver efter 0 minut, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer for at vurdere serumjernniveauet for at måle arealet under kurven for jernkinetik.

Eksperimentel: Placebo
patienter vil under måltidet modtage 2 kapsler placebo, visuelt identisk med Oligopin®. Patienten tager de to kapsler samtidigt med et glas vand efter starteren. Hver placebokapsel indeholder to hjælpestoffer: 218,9 mg maltodextrin og 1,1 mg magnesiumstearat.

Efter 6 timers faste vil hver patient spise en komplet måltidskur, indeholdende 40 mg jern, på to forskellige dage (udvaskningsperiode: 3 dage mellem hvert måltid).

Under hvert måltid vil hver patient modtage to kapsler indeholdende polyfenoler eller to placebokapsler (cross-over-metode). Det måltid, hvor hver patient vil modtage enten polyphenol eller placebo, vil blive randomiseret.

Diæten består af:

  • Forret: and kråsesalat.
  • Hovedret: sort budding og pasta.
  • fransk ost.
  • Frugter: kiwi.

Denne diæt indeholder cirka 40 mg jern med lavt polyphenolindtag. Patienterne vil blive bedt om at spise hele kråsen og sort budding for at sikre det højeste jernindtag.

Ved slutningen af ​​måltidet vil der blive taget blodprøver efter 0 minut, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer for at vurdere serumjernniveauet for at måle arealet under kurven for jernkinetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af post-prandial jernabsorption efter diætpolyphenoltilskud
Tidsramme: på dag 3
fald i intestinal jernabsorption efter standardiseret oral belastningsdosis gennem rigt jernmåltid, udtrykt ved areal-under-kurven af ​​serumjern, på grund af samtidig administration af en enkelt dosis diætpolyphenos (næringsstofkomplement) versus placeboadministration. Dette resultat er en kvantitativ variabel, behandlet og analyseret som sådan.
på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale ændringer af cirkulerende oxylipin i jernoverbelastningssygdomme efter jernrigt måltid og virkninger af polyphenoltilskud
Tidsramme: på dag 1 (fastende versus 3 timer efter jernrigt måltid, versus 3 timer efter jernrigt måltid med polyphenoltilskud)
sammenligning af oxylipinniveauer gennem lipidomiske analyser ved spektrofotometri
på dag 1 (fastende versus 3 timer efter jernrigt måltid, versus 3 timer efter jernrigt måltid med polyphenoltilskud)
Sammenligning af oxylipinniveauer mellem DIOS, genetisk hæmokromatose og raske forsøgspersoner efter 6 timers faste.
Tidsramme: ved baseline
sammenligning af oxylipinniveauer gennem lipidomiske analyser ved spektrofotometri. Data om sunde personer kommer fra en tidligere undersøgelse (MEPHISTO).
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyfenoler

Kliniske forsøg med polyfenoler

Abonner