多酚对铁过载障碍中铁吸收的影响。 (POLYFER)
2019年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
代谢障碍性铁过载综合征和遗传性血色素沉着症是铁过载的常见原因。
多酚是有效的铁螯合剂。
研究人员假设补充多酚可以减少铁过载疾病中的铁吸收。
铁吸收可以通过铁口服负荷后血清铁的曲线下面积来研究。
主要结果是由于补充多酚，富铁餐后餐后血清铁减少。
研究概览
详细说明
铁过载疾病非常普遍。 15% 的代谢综合征 X 男性患有代谢失调性铁过载综合征。遗传性血色素沉着症是北欧最常见的遗传病。 两者都是由于铁吸收缺乏调节。 迄今为止，还没有针对这些患者的营养研究。
多酚，尤其是黄烷醇，已显示出与药理学螯合剂一样好的铁螯合能力。 然而，到目前为止，还没有对铁过载疾病进行人体研究。
POLYFER 研究的目的是证明口服多酚可以减少患有遗传性或代谢性铁过载疾病的患者的铁吸收。
POLYFER 是一项交叉随机对照试验，比较了通过富铁膳食给予负荷剂量的铁后，多酚补充剂与安慰剂对铁吸收的影响。 铁的吸收将通过餐后血清铁曲线下的面积来研究。 餐后 à 0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时收集血清铁。
由于血清铁的夜间变化，必须收集基础状态下（禁食后）的血清铁数据，以便计算每个受试者在服用安慰剂的富铁餐后和服用安慰剂后的“相对”AUC富含铁和多酚的膳食。 终点将是单独富含铁的餐后和多酚餐后的“相对”AUC 之间的差异。
为了改善在这些疾病中非常普遍的动脉粥样硬化的潜在机制，我们将进行一项辅助研究。 最近的研究表明一些有趣的结果将某些 oxylipins 水平与炎症联系起来。 研究者将通过脂质组学分析研究两种疾病的基础氧脂水平和餐后氧脂水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 书面同意。
- 对于 DIOS 组：至少符合国际糖尿病联合会定义的代谢综合征的一项标准，与通过 MRI（至少 50 µmol/g）或肝活检测量的肝铁过载相关。
- 对于遗传性血色素沉着症 1 组：HFE 基因中的纯合突变 C282Y；接受治疗性静脉切开术的患者。
排除标准：
- 被监护人
- 体重小于 45 公斤
- 血红蛋白低于 9 g/dL。
- 任何原因的肠道吸收不良
- 最近 2 个月内正在使用或以前使用过铁补充剂。
- 在治疗的最后 2 个月内当前使用或以前使用与铁吸收相互作用（像 C 维生素一样增加或像铁螯合剂一样减少）
- 高铁蛋白血症的其他原因：慢性炎症综合征、卟啉症、高铁蛋白血症-白内障综合征、长期饮酒、慢性溶血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多酚
患者将在用餐期间收到 2 粒 Oligopin® 胶囊，每粒含有 50 毫克多酚。
在开胃菜之后，他们将同时服用这两个胶囊和一杯水。
每个 Oligopin® 胶囊含有两种赋形剂：150 毫克麦芽糖糊精和 30 毫克硬脂酸镁。
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禁食 6 小时后，每位患者将在不同的两天进食含 40 毫克铁的完整膳食（清除期：每餐之间间隔 3 天）。 在每顿饭中，每位患者将收到两个含有多酚的胶囊或两个安慰剂胶囊（交叉方法）。 每位患者接受多酚或安慰剂的膳食将随机分配。 饮食包括：
这种饮食含有大约 40 毫克铁，多酚摄入量低。 患者将被要求吃下整个砂锅和黑布丁，以确保最高的铁摄入量。 用餐结束后，分别在0分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时和4小时采集血样，评估血清铁水平，以测量铁动力学曲线下面积。 |
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实验性的：安慰剂
患者将在用餐期间收到 2 粒安慰剂胶囊，外观上与 Oligopin® 相同。
在启动后，患者将同时服用这两个胶囊和一杯水。
每粒安慰剂胶囊含有两种赋形剂：218.9 毫克麦芽糖糊精和 1.1 毫克硬脂酸镁。
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禁食 6 小时后，每位患者将在不同的两天进食含 40 毫克铁的完整膳食（清除期：每餐之间间隔 3 天）。 在每顿饭中，每位患者将收到两个含有多酚的胶囊或两个安慰剂胶囊（交叉方法）。 每位患者接受多酚或安慰剂的膳食将随机分配。 饮食包括：
这种饮食含有大约 40 毫克铁，多酚摄入量低。 患者将被要求吃下整个砂锅和黑布丁，以确保最高的铁摄入量。 用餐结束后，分别在0分钟、30分钟、1小时、2小时、3小时和4小时采集血样，评估血清铁水平，以测量铁动力学曲线下面积。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食多酚补充后餐后铁吸收减少
大体时间：第 3 天
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通过富铁膳食标准化口服负荷剂量后肠道铁吸收减少，以血清铁曲线下面积表示，由于同时给予单剂量膳食多酚（营养补充）与安慰剂给药。
该结果是一个定量变量，按此进行处理和分析。
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富铁餐后铁过载疾病中循环氧化脂的餐后变化及多酚补充的影响
大体时间：第 1 天（禁食对比富铁餐后 3 小时，对比补充多酚的富铁餐后 3 小时）
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oxylipin 水平的比较，通过分光光度法的脂质组学分析
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第 1 天（禁食对比富铁餐后 3 小时，对比补充多酚的富铁餐后 3 小时）
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禁食 6 小时后 DIOS、遗传性血色素沉着症和健康受试者之间氧磷脂水平的比较。
大体时间：在基线
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oxylipin 水平的比较，通过分光光度法的脂质组学分析。
健康受试者数据来自之前的一项研究 (MEPHISTO)。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc RUIVARD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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