Effetti dei polifenoli sull'assorbimento del ferro nei disturbi da sovraccarico di ferro. (POLYFER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie da sovraccarico di ferro sono molto diffuse. La sindrome dismetabolica da sovraccarico di ferro coinvolge il 15% degli uomini con sindrome metabolica X. L'emocromatosi genetica è la malattia genetica più diffusa nel Nord Europa. Entrambi sono dovuti a una mancanza di regolazione nell'assorbimento del ferro. Ad oggi, non esiste uno studio nutrizionale per quei pazienti.
I polifenoli, in particolare i flavanoli, hanno mostrato buone capacità di chelazione del ferro quanto i chelanti farmacologici. Tuttavia, finora non sono stati condotti studi sull'uomo sulla malattia da sovraccarico di ferro.
Lo scopo dello studio POLYFER è dimostrare che l'assunzione orale di polifenoli riduce l'assorbimento di ferro nei pazienti con malattie genetiche o metaboliche da sovraccarico di ferro.
POLYFER è uno studio controllato randomizzato incrociato che confronta l'effetto dell'integrazione di polifenoli rispetto al placebo sull'assorbimento del ferro dopo una dose di carico di ferro somministrata attraverso un pasto ricco di ferro. L'assorbimento del ferro sarà studiato dall'area sotto la curva della sideremia dopo il pasto. Il ferro sierico verrà raccolto dopo il pasto a 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore.
A causa delle variazioni nycthemeral della sideremia, è essenziale ottenere una raccolta di dati sulla sideremia allo stato basale (dopo il digiuno), che consenta il calcolo per ciascun soggetto di una AUC "relativa" dopo pasto ricco di ferro con placebo e dopo farina ricca di ferro con polifenoli. L'endpoint sarà la differenza tra l'AUC "relativa" dopo un pasto ricco di ferro da solo e dopo i polifenoli.
Al fine di migliorare il meccanismo alla base dell'aterosclerosi che è altamente prevalente in queste malattie, condurremo uno studio accessorio. Studi recenti hanno mostrato risultati interessanti che collegano alcuni livelli di ossilipine e l'infiammazione. Lo sperimentatore studierà il livello basale di oxilipina e il livello post-prandiale di oxilipina mediante analisi lipidomica in entrambe le malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Consenso scritto.
- Per il gruppo DIOS: almeno un criterio della sindrome metabolica come definita dalla International Diabetes Federation, associata a sovraccarico epatico di ferro misurato mediante risonanza magnetica (almeno 50 µmol/g) o mediante biopsia epatica.
- Per Emocromatosi Genetica di tipo 1 Gruppo: omozigosi mutazione C282Y nel gene HFE; pazienti sottoposti a flebotomie terapeutiche.
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela
- Peso corporeo inferiore a 45 kg
- Emoglobina inferiore a 9 g/dL.
- Malassorbimento intestinale di qualsiasi causa
- Uso attuale o uso precedente durante gli ultimi 2 mesi di integrazione di ferro.
- Uso attuale o uso precedente durante gli ultimi 2 mesi di trattamento che interagiscono con l'assorbimento del ferro (aumento come vitamina C o diminuzione come chelanti del ferro)
- Altre cause di iperferritinemia: sindrome infiammatoria cronica, porfiria, sindrome da iperferritinemia-cataratta, consumo cronico di alcol, emolisi cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polifenoli
i pazienti riceveranno durante il pasto, 2 capsule di Oligopin® contenenti 50 mg di polifenoli ciascuna.
Prenderanno le due capsule contemporaneamente con un bicchiere d'acqua, dopo l'antipasto.
Ogni capsula di Oligopin® contiene due eccipienti: 150 mg di maltodestrina e 30 mg di magnesio stearato.
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Dopo 6 ore di digiuno, ogni paziente mangerà un pasto completo, contenente 40 mg di ferro, in due giorni diversi (periodo di wash-out: 3 giorni tra un pasto e l'altro). Durante ogni pasto, ogni paziente riceverà due capsule contenenti polifenoli o due capsule placebo (metodologia cross-over). Il pasto in cui ogni paziente riceverà il polifenolo o il placebo sarà randomizzato. La dieta è composta da:
Questa dieta contiene circa 40 mg di ferro, con un basso apporto di polifenoli. Ai pazienti verrà chiesto di mangiare l'intero ventriglio e sanguinaccio per garantire la massima assunzione di ferro. Al termine del pasto verranno prelevati campioni di sangue a 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore, per valutare il livello di ferro sierico, al fine di misurare l'area sotto la curva della cinetica del ferro. |
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Sperimentale: Placebo
i pazienti riceveranno durante il pasto, 2 capsule di placebo, visivamente identiche a Oligopin®.
Il paziente assumerà le due capsule contemporaneamente con un bicchiere d'acqua, dopo lo starter.
Ogni capsula di placebo contiene due eccipienti: 218,9 mg di maltodestrina e 1,1 mg di magnesio stearato.
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Dopo 6 ore di digiuno, ogni paziente mangerà un pasto completo, contenente 40 mg di ferro, in due giorni diversi (periodo di wash-out: 3 giorni tra un pasto e l'altro). Durante ogni pasto, ogni paziente riceverà due capsule contenenti polifenoli o due capsule placebo (metodologia cross-over). Il pasto in cui ogni paziente riceverà il polifenolo o il placebo sarà randomizzato. La dieta è composta da:
Questa dieta contiene circa 40 mg di ferro, con un basso apporto di polifenoli. Ai pazienti verrà chiesto di mangiare l'intero ventriglio e sanguinaccio per garantire la massima assunzione di ferro. Al termine del pasto verranno prelevati campioni di sangue a 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore, per valutare il livello di ferro sierico, al fine di misurare l'area sotto la curva della cinetica del ferro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'assorbimento di ferro post-prandiale dopo l'integrazione dietetica di polifenoli
Lasso di tempo: al giorno 3
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diminuzione dell'assorbimento intestinale di ferro dopo dose di carico orale standardizzata attraverso farina ricca di ferro, espressa dall'area sotto la curva del ferro sierico, a causa della somministrazione concomitante di una singola dose di polifenoli alimentari (complemento nutritivo) rispetto alla somministrazione di placebo.
Questo risultato è una variabile quantitativa, trattata e analizzata come tale.
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al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti post-prandiali dell'ossilipina circolante nelle malattie da sovraccarico di ferro dopo un pasto ricco di ferro ed effetti dell'integrazione di polifenoli
Lasso di tempo: al giorno 1 (a digiuno rispetto a 3 ore dopo un pasto ricco di ferro, rispetto a 3 ore dopo un pasto ricco di ferro con integrazione di polifenoli)
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confronto dei livelli di oxilipina, mediante analisi lipidomiche mediante spettrofotometria
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al giorno 1 (a digiuno rispetto a 3 ore dopo un pasto ricco di ferro, rispetto a 3 ore dopo un pasto ricco di ferro con integrazione di polifenoli)
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Confronto dei livelli di oxilipina tra DIOS, emocromatosi genetica e soggetti sani dopo 6 ore di digiuno.
Lasso di tempo: alla base
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confronto dei livelli di oxilipina, mediante analisi lipidomiche mediante spettrofotometria.
I dati sui soggetti sani provengono da uno studio precedente (MEPHISTO).
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CHU-381
- 2017-A01955-48 (Altro identificatore: 2017-A01955-48)
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