Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av polyfenoler på järnabsorption vid järnöverbelastningsstörningar. (POLYFER)

29 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dysmetaboliskt järnöverbelastningssyndrom och genetisk hemokromatos är vanliga orsaker till järnöverskott. Polyfenoler är effektiva järnkelatorer. Utredare antar att polyfenoltillskott kan minska järnabsorptionen vid järnöverskottssjukdom. Järnabsorption kan studeras genom arean-under-kurvan för serumjärn efter oral belastning av järn. Det primära resultatet är minskningen av post-prandialt serumjärn efter rik järn måltid, på grund av polyfenoltillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnöverbelastningssjukdomar är mycket vanliga. Dysmetaboliskt järnöverbelastningssyndrom involverar 15 % av männen med metabolt syndrom X. Genetisk hemokromatos är den vanligaste genetiska sjukdomen i norra Europa. Båda beror på bristande reglering av järnupptaget. Hittills finns det ingen näringsstudie för dessa patienter.

Polyfenoler, särskilt flavanoler, har visat lika goda järnkelaterande förmåga som farmakologiska kelatorer. Emellertid har ingen mänsklig studie i järnöverbelastningssjukdomar hittills utförts.

Syftet med POLYFER-studien är att visa att oralt polyfenolintag minskar järnabsorptionen hos patienter med genetiska eller metabola järnöverskottssjukdomar.

POLYFER är en cross-over randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av polyfenoltillskott kontra placebo på järnabsorptionen efter laddningsdos av järn som ges genom en järnrik måltid. Järnabsorptionen kommer att studeras av området under kurvan för serumjärn efter måltiden. Serumjärn kommer att samlas in efter måltiden à 0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar.

På grund av nyktemära variationer av serumjärn är det viktigt att erhålla en samling serumjärndata i basaltillståndet (efter fasta), vilket möjliggör beräkning för varje individ av en "relativ" AUC efter järnrik måltid med placebo och efter järnrik måltid med polyfenoler. Slutpunkten kommer att vara skillnaden mellan "relativ" AUC efter måltid rik på enbart järn och efter polyfenoler.

För att förbättra den underliggande mekanismen för åderförkalkning, som är mycket utbredd i dessa sjukdomar, kommer vi att genomföra en kompletterande studie. Nyligen genomförda studier visade intressanta resultat som kopplar ihop vissa oxylipinnivåer och inflammation. Utredaren kommer att studera basal oxylipinnivå och postprandial oxylipinnivå genom lipidomanalys i båda sjukdomarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Skriftligt medgivande.
  • För DIOS-gruppen: minst ett kriterium för det metabola syndromet enligt definitionen av International Diabetes Federation, associerat med leveröverskott av järn mätt med MRT (minst 50 µmol/g) eller genom leverbiopsi.
  • För genetisk hemokromatos typ 1 Grupp: homozygositetsmutation C282Y i HFE-genen; patienter som genomgår terapeutiska flebotomier.

Exklusions kriterier:

  • Personer under förmynderskap
  • Kroppsvikt mindre än 45 kg
  • Hemoglobin mindre än 9 g/dL.
  • Intestinal malabsorption av någon orsak
  • Nuvarande användning eller tidigare användning under de senaste 2 månaderna av järntillskott.
  • Nuvarande användning eller tidigare användning under de senaste 2 månaderna av behandlingen som interagerar med järnabsorptionen (ökande som C-vitamin eller minskande som järnkelatorer)
  • Andra orsaker till hyperferritinemi: kroniskt inflammatoriskt syndrom, porfyri, hyperferritinemi-katarakt-syndrom, kronisk alkoholkonsumtion, kronisk hemolys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyfenoler
Patienterna får under måltiden 2 kapslar Oligopin® innehållande 50 mg polyfenoler vardera. De kommer att ta de två kapslarna samtidigt med ett glas vatten, efter förrätten. Varje kapsel Oligopin® innehåller två hjälpämnen: 150 mg maltodextrin och 30 mg magnesiumstearat.

Efter 6 timmars fasta kommer varje patient att äta en komplett måltidskur, innehållande 40 mg järn, vid två olika dagar (uttvättningsperiod: 3 dagar mellan varje måltid).

Under varje måltid kommer varje patient att få två kapslar innehållande polyfenoler eller två placebokapslar (cross-over-metod). Måltiden där varje patient får antingen polyfenol eller placebo kommer att randomiseras.

Dieten består av:

  • Förrätt: ankmagssallad.
  • Huvudrätt: Blodpudding och pasta.
  • fransk ost.
  • Frukt: kiwi.

Denna diet innehåller cirka 40 mg järn, med lågt polyfenolintag. Patienterna kommer att uppmanas att äta hela kråsen och blodpuddingen för att säkerställa det högsta järnintaget.

Vid slutet av måltiden tas blodprover efter 0 minut, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar för att bedöma järnnivån i serum, för att mäta arean under kurvan för järnkinetik.

Experimentell: Placebo
Patienterna kommer under måltiden att få 2 kapslar placebo, visuellt identiska med Oligopin®. Patienten tar de två kapslarna samtidigt med ett glas vatten efter start. Varje placebokapsel innehåller två hjälpämnen: 218,9 mg maltodextrin och 1,1 mg magnesiumstearat.

Efter 6 timmars fasta kommer varje patient att äta en komplett måltidskur, innehållande 40 mg järn, vid två olika dagar (uttvättningsperiod: 3 dagar mellan varje måltid).

Under varje måltid kommer varje patient att få två kapslar innehållande polyfenoler eller två placebokapslar (cross-over-metod). Måltiden där varje patient får antingen polyfenol eller placebo kommer att randomiseras.

Dieten består av:

  • Förrätt: ankmagssallad.
  • Huvudrätt: Blodpudding och pasta.
  • fransk ost.
  • Frukt: kiwi.

Denna diet innehåller cirka 40 mg järn, med lågt polyfenolintag. Patienterna kommer att uppmanas att äta hela kråsen och blodpuddingen för att säkerställa det högsta järnintaget.

Vid slutet av måltiden tas blodprover efter 0 minut, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar för att bedöma järnnivån i serum, för att mäta arean under kurvan för järnkinetik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad post-prandial järnabsorption efter kosttillskott av polyfenol
Tidsram: på dag 3
minskning av intestinal järnabsorption efter standardiserad oral laddningsdos genom rik järnmjöl, uttryckt som area under kurvan av serumjärn, på grund av samtidig administrering av en engångsdos av dietpolyfenos (näringskomplement) kontra placeboadministrering. Detta utfall är en kvantitativ variabel, behandlad och analyserad som sådan.
på dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala förändringar av cirkulerande oxylipin vid järnöverskottssjukdomar efter järnrik måltid och effekter av polyfenoltillskott
Tidsram: på dag 1 (fasta kontra 3 timmar efter järnrik måltid, kontra 3 timmar efter rik järn måltid med polyfenoltillskott)
jämförelse av oxylipinnivåer, genom lipidomanalyser med spektrofotometri
på dag 1 (fasta kontra 3 timmar efter järnrik måltid, kontra 3 timmar efter rik järn måltid med polyfenoltillskott)
Jämförelse av oxylipinnivåer mellan DIOS, genetisk hemokromatos och friska försökspersoner efter 6 timmars fasta.
Tidsram: vid baslinjen
jämförelse av oxylipinnivåer, genom lipidomanalyser med spektrofotometri. Data om friska personer kommer från en tidigare studie (MEPHISTO).
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera