Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polyfenolů na absorpci železa při poruchách přetížení železem. (POLYFER)

29. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syndrom dysmetabolického přetížení železem a genetická hemochromatóza jsou častou příčinou přetížení železem. Polyfenoly jsou účinné chelátory železa. Výzkumník předpokládá, že suplementace polyfenolů může snížit absorpci železa při onemocnění z přetížení železem. Absorpci železa lze studovat pomocí plochy pod křivkou sérového železa po perorálním zatížení železem. Primárním výsledkem je pokles postprandiálního sérového železa po jídle bohatém na železo v důsledku suplementace polyfenolů.

Přehled studie

Detailní popis

Nemoci z přetížení železem jsou velmi rozšířené. Syndrom dysmetabolického přetížení železem postihuje 15 % mužů s metabolickým syndromem X. Genetická hemochromatóza je nejčastější genetické onemocnění v severní Evropě. Obojí je způsobeno nedostatečnou regulací vstřebávání železa. K dnešnímu dni neexistuje žádná nutriční studie pro tyto pacienty.

Polyfenoly, zejména flavanoly, prokázaly stejně dobré schopnosti chelatovat železo jako farmakologické chelátory. Dosud však nebyla provedena žádná studie na lidech týkající se onemocnění z přetížení železem.

Cílem studie POLYFER je prokázat, že perorální příjem polyfenolů snižuje absorpci železa u pacientů s genetickým nebo metabolickým onemocněním z přetížení železem.

POLYFER je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek suplementace polyfenolem oproti placebu na absorpci železa po nasycovací dávce železa podávané prostřednictvím jídla bohatého na železo. Absorpce železa bude studována podle plochy pod křivkou sérového železa po jídle. Sérové ​​železo bude odebíráno po jídle à 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny.

Vzhledem k nykthemerickým variacím sérového železa je nezbytné získat sbírku údajů o sérovém železa v bazálním stavu (po hladovění), což umožní každému subjektu vypočítat „relativní“ AUC po jídle bohatém na železo s placebem a po moučka bohatá na železo s polyfenoly. Konečným bodem bude rozdíl mezi "relativní" AUC po jídle bohatém na samotné železo a po polyfenolech.

Abychom zlepšili základní mechanismus aterosklerózy, která je u těchto onemocnění vysoce převládající, provedeme doplňkovou studii. Nedávné studie ukázaly zajímavé výsledky spojující některé hladiny oxylipinů a zánět. Zkoušející bude studovat bazální hladinu oxylipinu a postprandiální hladinu oxylipinu pomocí lipidomické analýzy u obou onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Písemný souhlas.
  • Pro skupinu DIOS: alespoň jedno kritérium metabolického syndromu, jak je definováno Mezinárodní diabetologickou federací, spojené s přetížením jater železem měřeným MRI (alespoň 50 µmol/g) nebo jaterní biopsií.
  • Pro genetickou hemochromatózu typu 1 Skupina: homozygotní mutace C282Y v genu HFE; pacientů podstupujících terapeutické flebotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby pod opatrovnictvím
  • Tělesná hmotnost nižší než 45 kg
  • Hemoglobin méně než 9 g/dl.
  • Střevní malabsorpce z jakékoli příčiny
  • Současné užívání nebo předchozí užívání během posledních 2 měsíců doplňku železa.
  • Současné užívání nebo předchozí užívání během posledních 2 měsíců léčby interagující s absorpcí železa (vzrůstající jako vitamín C nebo klesající jako chelátory železa)
  • Další příčiny hyperferritinémie: chronický zánětlivý syndrom, porfyrie, hyperferritinémie-syndrom katarakty, chronická konzumace alkoholu, chronická hemolýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyfenoly
pacienti dostanou během jídla 2 tobolky Oligopin®, každá obsahující 50 mg polyfenolů. Po startu si vezmou dvě tobolky současně se sklenicí vody. Každá tobolka přípravku Oligopin® obsahuje dvě pomocné látky: 150 mg maltodextrinu a 30 mg stearanu hořečnatého.

Po 6 hodinách hladovění každý pacient sní kompletní kúru jídla obsahující 40 mg železa ve dvou různých dnech (období vyplachování: 3 dny mezi každým jídlem).

Během každého jídla dostane každý pacient dvě kapsle obsahující polyfenoly nebo dvě kapsle s placebem (cross-over metodika). Jídlo, ve kterém každý pacient dostane buď polyfenol nebo placebo, bude randomizováno.

Dieta se skládá z:

  • Předkrm: salát s kachním žaludkem.
  • Hlavní chod: černý pudink a těstoviny.
  • Francouzský sýr.
  • Ovoce: kiwi.

Tato dieta obsahuje přibližně 40 mg železa s nízkým příjmem polyfenolů. Pacienti budou požádáni, aby snědli celý žaludek a černý pudink, aby byl zajištěn nejvyšší příjem železa.

Na konci jídla budou odebírány vzorky krve v 0 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách, aby se vyhodnotila hladina železa v séru, aby se změřila plocha pod křivkou kinetiky železa.

Experimentální: Placebo
pacienti dostanou během jídla 2 tobolky placeba, vizuálně identické s Oligopinem®. Po startu pacient užije dvě tobolky současně se sklenicí vody. Každá tobolka placeba obsahuje dvě pomocné látky: 218,9 mg maltodextrinu a 1,1 mg stearanu hořečnatého.

Po 6 hodinách hladovění každý pacient sní kompletní kúru jídla obsahující 40 mg železa ve dvou různých dnech (období vyplachování: 3 dny mezi každým jídlem).

Během každého jídla dostane každý pacient dvě kapsle obsahující polyfenoly nebo dvě kapsle s placebem (cross-over metodika). Jídlo, ve kterém každý pacient dostane buď polyfenol nebo placebo, bude randomizováno.

Dieta se skládá z:

  • Předkrm: salát s kachním žaludkem.
  • Hlavní chod: černý pudink a těstoviny.
  • Francouzský sýr.
  • Ovoce: kiwi.

Tato dieta obsahuje přibližně 40 mg železa s nízkým příjmem polyfenolů. Pacienti budou požádáni, aby snědli celý žaludek a černý pudink, aby byl zajištěn nejvyšší příjem železa.

Na konci jídla budou odebírány vzorky krve v 0 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách, aby se vyhodnotila hladina železa v séru, aby se změřila plocha pod křivkou kinetiky železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení postprandiální absorpce železa po suplementaci polyfenolů ve stravě
Časové okno: v den 3
snížení intestinální absorpce železa po standardizované orální nasycovací dávce prostřednictvím jídla bohatého na železo, vyjádřené jako plocha pod křivkou sérového železa, v důsledku současného podání jedné dávky dietních polyfenolů (nutriční komplement) oproti podávání placeba. Tento výsledek je kvantitativní proměnná, s takovou se zachází a analyzuje.
v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změny cirkulujícího oxylipinu u nemocí z přetížení železem po jídle bohatém na železo a účinky suplementace polyfenolů
Časové okno: v den 1 (nalačno versus 3 hodiny po jídle bohatém na železo, versus 3 hodiny po jídle bohatém na železo s doplněním polyfenolů)
srovnání hladin oxylipinu pomocí lipidomických analýz spektrofotometrií
v den 1 (nalačno versus 3 hodiny po jídle bohatém na železo, versus 3 hodiny po jídle bohatém na železo s doplněním polyfenolů)
Srovnání hladin oxylipinu mezi DIOS, genetickou hemochromatózou a zdravými subjekty po 6 hodinách hladovění.
Časové okno: na základní linii
srovnání hladin oxylipinu pomocí lipidomických analýz spektrofotometrií. Údaje o zdravých jedincích pocházejí z předchozí studie (MEPHISTO).
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit