Efeitos dos polifenóis na absorção de ferro em distúrbios de sobrecarga de ferro. (POLYFER)
29 de março de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica e a hemocromatose genética são causas frequentes de sobrecarga de ferro.
Os polifenóis são eficientes quelantes de ferro.
Investigador levanta a hipótese de que a suplementação de polifenol pode reduzir a absorção de ferro na doença de sobrecarga de ferro.
A absorção de ferro pode ser estudada pela área sob a curva do ferro sérico após carga oral de ferro.
O desfecho primário é a diminuição do ferro sérico pós-prandial após refeição rica em ferro, devido à suplementação com polifenóis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças por sobrecarga de ferro são altamente prevalentes. A síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica envolve 15% dos homens com síndrome metabólica X. A hemocromatose genética é a doença genética mais comum no norte da Europa. Ambos são devidos a uma falta de regulação na absorção de ferro. Até o momento, não há estudo nutricional para esses pacientes.
Os polifenóis, particularmente os flavonoides, mostraram boas habilidades quelantes de ferro como quelantes farmacológicos. No entanto, nenhum estudo humano na doença de sobrecarga de ferro foi conduzido até agora.
O objetivo do estudo POLYFER é demonstrar que a ingestão oral de polifenóis reduz a absorção de ferro em pacientes com doenças genéticas ou metabólicas de sobrecarga de ferro.
O POLYFER é um estudo randomizado controlado cruzado comparando o efeito da suplementação de polifenol versus placebo na absorção de ferro após uma dose de ataque de ferro administrada por meio de uma refeição rica em ferro. A absorção de ferro será estudada pela área sob a curva do ferro sérico após a refeição. O ferro sérico será coletado após a refeição em 0 minuto, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas.
Devido às variações nictemerais do ferro sérico, é essencial obter uma coleta de dados de ferro sérico no estado basal (após jejum), permitindo o cálculo para cada indivíduo de uma AUC "relativa" após refeição rica em ferro com placebo e após refeição rica em ferro com polifenóis. O ponto final será a diferença entre a AUC "relativa" após uma refeição rica apenas em ferro e após polifenóis.
A fim de melhorar o mecanismo subjacente da aterosclerose, altamente prevalente nessas doenças, realizaremos um estudo auxiliar. Estudos recentes mostraram resultados interessantes relacionando alguns níveis de oxilipinas e inflamação. O investigador estudará o nível de oxilipina basal e o nível de oxilipina pós-prandial por análise lipidômica em ambas as doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Permissão por escrito.
- Para o Grupo DIOS: pelo menos um critério da síndrome metabólica conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes, associado à sobrecarga hepática de ferro medida por ressonância magnética (pelo menos 50 µmol/g) ou por biópsia hepática.
- Para Hemocromatose Genética tipo 1 Grupo: mutação de homozigotia C282Y no gene HFE; pacientes submetidos a flebotomias terapêuticas.
Critério de exclusão:
- Pessoas sob tutela
- Peso corporal inferior a 45 kg
- Hemoglobina inferior a 9 g/dL.
- Má absorção intestinal de qualquer causa
- Uso atual ou uso anterior durante os últimos 2 meses de suplemento de ferro.
- Uso atual ou uso anterior durante os últimos 2 meses de tratamento interagindo com a absorção de ferro (aumentando como vitamina C ou diminuindo como quelantes de ferro)
- Outras causas de hiperferritinemia: síndrome inflamatória crônica, porfiria, síndrome de hiperferritinemia-catarata, consumo crônico de álcool, hemólise crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polifenóis
os pacientes receberão durante a refeição, 2 cápsulas de Oligopin® contendo 50 mg de polifenóis cada.
Irão tomar as duas cápsulas em simultâneo com um copo de água, após o arranque.
Cada cápsula de Oligopin® contém dois excipientes: 150 mg de maltodextrina e 30 mg de estearato de magnésio.
|
Após 6 horas de jejum, cada paciente fará uma refeição completa, contendo 40 mg de ferro, em dois dias diferentes (período de wash-out: 3 dias entre cada refeição). Durante cada refeição, cada paciente receberá, duas cápsulas contendo polifenóis ou duas cápsulas de placebo (metodologia cross-over). A refeição em que cada paciente receberá polifenol ou placebo será randomizada. A dieta consiste em:
Esta dieta contém aproximadamente 40 mg de ferro, com baixa ingestão de polifenóis. Os pacientes serão solicitados a comer a moela inteira e a morcela para garantir a maior ingestão de ferro. Ao final da refeição, serão coletadas amostras de sangue nos tempos 0 minuto, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas, para avaliação do nível de ferro sérico, a fim de medir a área sob a curva da cinética do ferro. |
|
Experimental: Placebo
os pacientes receberão durante a refeição, 2 cápsulas de placebo, visualmente idênticas ao Oligopin®.
O paciente tomará as duas cápsulas simultaneamente com um copo de água, após o início.
Cada cápsula de placebo contém dois excipientes: 218,9 mg de maltodextrina e 1,1 mg de estearato de magnésio.
|
Após 6 horas de jejum, cada paciente fará uma refeição completa, contendo 40 mg de ferro, em dois dias diferentes (período de wash-out: 3 dias entre cada refeição). Durante cada refeição, cada paciente receberá, duas cápsulas contendo polifenóis ou duas cápsulas de placebo (metodologia cross-over). A refeição em que cada paciente receberá polifenol ou placebo será randomizada. A dieta consiste em:
Esta dieta contém aproximadamente 40 mg de ferro, com baixa ingestão de polifenóis. Os pacientes serão solicitados a comer a moela inteira e a morcela para garantir a maior ingestão de ferro. Ao final da refeição, serão coletadas amostras de sangue nos tempos 0 minuto, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas, para avaliação do nível de ferro sérico, a fim de medir a área sob a curva da cinética do ferro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da absorção pós-prandial de ferro após suplementação dietética de polifenóis
Prazo: no dia 3
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diminuição da absorção intestinal de ferro após dose de carga oral padronizada por meio de refeição rica em ferro, expressa pela área sob a curva de ferro sérico, devido à administração concomitante de uma dose única de polifeno dietético (complemento nutricional) versus administração de placebo.
Esse resultado é uma variável quantitativa, tratada e analisada como tal.
|
no dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações pós-prandiais da oxilipina circulante em doenças de sobrecarga de ferro após refeição rica em ferro e efeitos da suplementação de polifenóis
Prazo: no dia 1 (jejum versus 3 horas após refeição rica em ferro, versus 3 horas após refeição rica em ferro com suplementação de polifenol)
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comparação dos níveis de oxilipina, através de análises lipidômicas por espectrofotometria
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no dia 1 (jejum versus 3 horas após refeição rica em ferro, versus 3 horas após refeição rica em ferro com suplementação de polifenol)
|
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Comparação dos níveis de oxilipina entre DIOS, hemocromatose genética e indivíduos saudáveis após 6 horas de jejum.
Prazo: na linha de base
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comparação dos níveis de oxilipina, através de análises lipidômicas por espectrofotometria.
Os dados de indivíduos saudáveis vêm de um estudo anterior (MEPHISTO).
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc RUIVARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-381
- 2017-A01955-48 (Outro identificador: 2017-A01955-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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