プラスグレルおよびチカグレロルで治療された心筋梗塞患者における血小板凝集の日次変動 (DRAGON)
2020年2月23日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
プラスグレルとチカグレロールで治療された心筋梗塞患者における血小板阻害の日内変動の比較
この研究の目的は、急性心筋梗塞後の最初の数日間のプラスグレル維持用量とチカグレロール維持用量の抗血小板効果の日内変動を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プラスグレルとチカグレロルは、急性心筋梗塞患者におけるアスピリンとの併用抗血小板療法の一部として推奨される 2 つの経口 P2Y12 受容体拮抗薬です。
どちらの薬剤も、負荷用量後に同等の抗血小板効果を発揮します。
ただし、これらの P2Y12 受容体阻害剤の間には薬力学的差異が存在します。
プラスグレルは肝臓の活性化を必要とし、血小板 P2Y12 受容体に永続的に結合するプロドラッグですが、チカグレロルは活性薬剤であり、P2Y12 受容体を可逆的にブロックします。
もう1つの重要な違いは、プラスグレルの維持用量は1日1回投与されるのに対し、チカグレロルは12時間ごとに次の投与が必要であることです。
これらの基本的な違いは、急性心筋梗塞後の最初の数日間の維持用量での血小板阻害の程度に影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
- Department of Cardiology, Wrocław Medical University
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的治療を受けた急性心筋梗塞患者。
説明
包含基準:
- 研究特有の手順に先立つインフォームドコンセントの提供
- 急性ST上昇心筋梗塞または急性非ST上昇心筋梗塞の診断
- 18～75歳の男性または妊娠していない女性
- 血管造影および経皮的冠動脈インターベンションに対するインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -研究登録前14日以内のチクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロルによる治療
- チカグレロルまたはプラスグレルに対する過敏症
- チカグレロルまたはプラスグレルの禁忌
- 経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
- 活発な出血
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の胃腸出血（30日以内）
- 中等度または重度の肝障害の病歴
- 大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
- 透析を必要とする患者
- 感染または炎症状態を明らかにする
- 強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法14日以内および勉強中処理
- 体重60kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プラスグレル
心筋梗塞患者は、アスピリンとの併用による抗血小板療法の一環としてプラスグレルの投与を受けます。
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心筋梗塞患者には、プラスグレル負荷用量60 mgが投与され、その後維持用量10 mgが1日1回投与されます。
他の名前：
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チカグレロル
心筋梗塞患者は、アスピリンとの併用による抗血小板療法の一環としてチカグレロルの投与を受けます。
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心筋梗塞患者には、180 mgのチカグレロル負荷用量が投与され、その後90 mgの維持用量が1日2回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASPで評価した血小板阻害の日内変動
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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8:00、12:00、16:00、20:00に血小板阻害をVASPアッセイで評価
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急性心筋梗塞後4日目
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マルチプレートで評価した血小板阻害の日内変動
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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8:00、12:00、16:00、20:00にマルチプレートで血小板阻害を評価
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急性心筋梗塞後4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASPで評価した8:00の高い血小板反応性
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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8:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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VASPで評価した12:00の高い血小板反応性
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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12:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 16:00 VASP で評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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16:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 20:00 を VASP で評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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20:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 08:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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08:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 12:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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12:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 16:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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16:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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高い血小板反応性 20:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
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20:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
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急性心筋梗塞後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, Prof.、Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラスグレルの臨床試験
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Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, Poland募集